尿激酶冻干粉，全球前9强生产商排名及市场份额（by QYResearch）.pdfVIP

全球市场研究报告

尿激酶冻干粉全球市场总体规模

尿激酶是一种溶栓药物。它是一种天然酶（一种蛋白质），通过将纤溶酶原转化为纤溶酶来激活人体自身的

纤溶系统，纤溶酶随后分解纤维蛋白——构成血栓的“网状结构”。因此，尿激酶被称为溶栓剂或“血栓溶

解剂”。尿激酶的市场主要包括注射剂（通常是使用前溶解的无菌粉末），这些产品在医院内给药，根据适

应症和当地医疗实践，可通过静脉或导管直接注射到血栓部位。影响该市场的临床风险也很简单：由于该药

物会溶解血栓，因此也会削弱损伤部位的正常凝血功能，所以出血是主要的安全性问题，也是尿激酶必须在

受控的医院环境中使用的主要原因。

图.尿激酶冻干粉产品图片

如上图表/数据，摘自QYResearch最新报告“全球尿激酶冻干粉市场研究报告2025-2032”.

据QYResearch调研团队最新报告“全球尿激酶冻干粉市场报告2025-2032”显示，预计2032年全球尿激

酶冻干粉市场规模将达到1.1亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为5.5%。

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图.尿激酶冻干粉，全球市场总体规模

如上图表/数据，摘自QYResearch最新报告“全球尿激酶冻干粉市场研究报告2025-2032”.

根据QYResearch头部企业研究中心调研，全球范围内尿激酶冻干粉生产商主要包括Syner-Med、万华、江

西浩然生物医药、江苏艾迪药业、天普药业、MicrobicBiosystems、丽珠医药、武汉人福药业、天津生物化

学制药等。2025，全球前五大厂商占有大约50%的市场份额。

尿激酶冻干粉是一种无菌冻干剂型的尿激酶（人尿型纤溶酶原激活剂，u-PA），以小瓶包装，使用前需用无

菌稀释剂复溶。其功能为溶栓（纤溶）酶，可催化纤溶酶原转化为纤溶酶，从而溶解纤维蛋白凝块。在市场

上，关键在于“尿激酶”并非仅仅是一种化学原料药——监管机构和采购商将其视为一种生物制品，其活性

以国际单位（IU）衡量，且其质量属性很大程度上取决于原料和纯化控制。一份欧洲公共评估报告指出，《欧

洲药典》中已有关于尿激酶的专论，尿激酶是高分子量（约54kDa）和低分子量（约33kDa）两种形式的

混合物，其中高分子量部分占主导地位。

“冻干粉”并非无关紧要的细节；它是产品价值主张和风险概况的一部分。冻干技术可提高蛋白质药物的货

架稳定性，允许在部分物流环节（取决于标签）进行室温处理，并且比液体生物制剂更易于全球运输。同时，

冻干生物制剂对配方选择（稳定剂、填充剂、pH调节剂）、容器密封性能、残余水分目标值和复溶说明非

常敏感。这些因素会影响效价保持率、颗粒风险、复溶时间和与输液材料的相容性。

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第二个决定性特征是来源途径。在全球市场上，尿激酶产品历来至少有两种供应途径：(1)从人尿中纯化；

(2)从组织培养的人肾细胞中生产并纯化。荷兰/英国针对一种泌尿系统产品的评估报告明确描述了从男性

人尿中纯化的过程。相比之下，美国FDA对Kinlytic的标签说明，该产品提取自组织培养的人新生儿肾细

胞，以无菌冻干粉的形式供应，并与人血白蛋白配制。这在商业上至关重要，因为来源途径会影响成本结构、

产能扩展、病毒安全性策略、公众认知和监管预期。

最后，从市场定义的角度来看，尿激酶冻干粉最好被视为一种医院主导的、与医疗程序相关的生物制剂，而

非零售药品。其需求与医院的血栓栓塞性疾病管理方案以及与医疗器械相关的应用（例如，血管内导管清

除）密切相关。英国的评估报告明确指出，需求主要与接受血液透析的终末期肾病患者有关，这反映出在某

些市场中，手术量如何主导消费模式。

上游环节始于尿激酶的生物学来源以及确保该来源符合标准所需的质量体系。对于尿源性尿激酶而言，上

游环节的运作异常复杂：包括尿液收集网络、捐献者管理、集中物流以及追溯至收集窗口的可追溯性。公开

评估报告强调了一个核心的上游环节制约因素：由于需要极大的尿量，因此无法对单个尿液捐献进行病毒

污染筛查；取而代之的是，下游检测和经过验证的病毒清除步骤成为关键的风险控制措施。这一现实决定了

整个上游环节的经济效益和风险态势：收集规模的扩大降低了对单个捐献的控制力度，供应链必须通过工

业化的纯化