原创力文档药品风险管理策略与实践的新思考
一、药品的获益风险平衡
药品能否获批上市，主要取决于其疗效和安性。药品获批上市时的依据是:
在指定适应症中，风险获益平衡被判断为对目标人群是积极的。由于临床试验中，
患有严重疾病、患有多种合并症、同时接受多种药物治疗的患者和/或特殊人群
患者通常不会被纳入，因此，在药品最初获批上市时，通常只有最常见的风险被
识别，罕见的严重风险、潜伏期长的风险以及与长期使用相关的风险可能尚未被
识别。随着药品上市，在更广泛的患者人群中进行使用，新的
药品风险管理策略与实践的新思考
一、药品的获益风险平衡
药品能否获批上市，主要取决于其疗效和安性。药品获批上市时的依据是:
在指定适应症中，风险获益平衡被判断为对目标人群是积极的。由于临床试验中，
患有严重疾病、患有多种合并症、同时接受多种药物治疗的患者和/或特殊人群
患者通常不会被纳入，因此，在药品最初获批上市时，通常只有最常见的风险被
识别，罕见的严重风险、潜伏期长的风险以及与长期使用相关的风险可能尚未被
识别。随着药品上市，在更广泛的患者人群中进行使用，新的
文档评论（0）