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2025年《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（2025版），冷链医疗器械在运输途中发生超温事件，企业应在多少小时内向属地药监部门提交书面报告？（）

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.12小时

答案：B

2.冷链医疗器械贮存库区布点测温时，每100m3容积应至少布设多少个测点？（）

A.1个

B.2个

C.3个

D.5个

答案：C

3.用于运输造血干细胞低温保存袋的主动制冷箱，其温度记录间隔最长不得超过多少分钟？（）

A.1分钟

B.2分钟

C.5分钟

D.10分钟

答案：A

4.当冷库出现二级报警（温度偏离2℃～8℃区间持续15min）时，质量负责人应在多少分钟内完成远程复核并启动偏差调查？（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

5.2025版指南首次引入“冷链韧性指数”（CRI），下列哪项指标不属于CRI计算因子？（）

A.备用电源切换时效

B.温控探头校准偏差

C.驾驶员冷链培训学时

D.冷库门开启频次

答案：D

6.对于需20℃以下冻存的体外诊断试剂，其装车前预冷时间应不少于多少分钟？（）

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

答案：C

7.采用PCM（相变材料）冷源的被动箱，在+43℃环境温度下验证有效期为多少小时？（）

A.12小时

B.24小时

C.36小时

D.48小时

答案：B

8.冷链医疗器械委托第三方物流时，企业对受托方的现场质量审计周期最长不得超过多少个月？（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

9.温度记录仪的传感器最大允许误差（MPE）在25℃～+30℃范围内为±多少℃？（）

A.0.1℃

B.0.2℃

C.0.5℃

D.1.0℃

答案：C

10.当运输路线跨越两个气候带（温带→亚热带）时，企业应在哪一环节重新进行空载验证？（）

A.路线规划完成

B.车辆保养完成

C.季节交替前30天

D.收到客户订单后

答案：C

11.冷库保温层采用聚氨酯泡沫时，其闭孔率应不低于多少百分比？（）

A.80%

B.85%

C.90%

D.95%

答案：D

12.冷链医疗器械出库复核时，发现包装标识温度为2℃～8℃，但运输文件标注为15℃～25℃，正确的处理顺序是：（）

A.立即拒收→拍照留证→上报QA→隔离存放

B.先装车后上报→电话通知客户→等待指令

C.重新打印文件→修改系统→继续发运

D.让司机签字确认→照常发运

答案：A

13.2025版指南要求，冷藏车制冷机组的故障自诊断代码应在驾驶室内显示屏保存至少多少天？（）

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

答案：B

14.对于需要干冰运输的医疗器械，干冰添加量计算公式中，安全余量系数k值取多少？（）

A.1.1

B.1.2

C.1.3

D.1.5

答案：C

15.冷链医疗器械在机场临时存储时，库区温度记录应至少每多少分钟一次？（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：B

16.企业制定冷链应急预案时，必须每多少个月组织一次实战演练？（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

17.温度偏差CAPA（纠正预防措施）报告中，根本原因分析应至少深入第几层？（）

A.第二层

B.第三层

C.第四层

D.第五层

答案：C

18.采用RFID温度标签时，其数据存储容量应不少于多少条记录？（）

A.1000条

B.2000条

C.5000条

D.10000条

答案：D

19.冷链医疗器械装卸货月台高度调节板的承重应不低于多少吨？（）

A.2吨

B.3吨

C.5吨

D.10吨

答案：C

20.当冷库同时存放2℃～8℃与20℃两类产品时，其缓冲间温度应控制在多少℃？（）

A.2±2℃

B.5±2℃

C.10±2℃

D.15±2℃

答案：D

21.2025版指南新增“冷链数据完整性”章节，要求温度数据审