美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则内容结构分析及思考.pdfVIP

审评与监管

EvaluationandSupervision

美国食品药品监督管理局特殊控制指导原

则内容结构分析及思考

孙克英国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（北京100081）

文章编号：1006-6586(2023)05-0008-03中图分类号：R197.39文献标识码：A

内容提要：我国的产品注册申报指导原则一般有统一的格式和内容。文章通过对美国食品药品监督管理局特殊控制指导

原则结构及内容与我国产品注册申报指导原则进行对比，分析两者的差异，讨论对我国指导原则结构及内容

的借鉴意义。

关键词：一般控制特殊控制指导原则产品注册

AnalysisandConsiderationonContentsandStructureofFDASpecialControlGuidance

SUNKe-yingCenterforMedicalDeviceEvaluation,NMPA(Beijing100081)

Abstract:TheformatsandcontentsforproductregistrationguidanceinChinaaregenerallyunified.ByintroducingthestructureandcontentsofFDAspecialcontrol

guidanceandcomparingwithregistrationguidanceinChina,thearticleanalysesthedifferencebetweenthem,discussesthepossiblemeaningtostructureand

contentsforguidanceinChina.

Keywords:generalcontrol,specialcontrol,guidance,productregistration

1976年，美国食品药品和化妆品法案的医疗器械修导原则。FDA器械评估办公室（OfficeofDeviceEvaluation，

正案根据确保医疗器械安全有效所需的控制方式，将医疗ODE）负责医疗器械的上市前审查，发布的指导原则主要有

器械分为三类。美国食品药品监督管理局（FoodandDrug产品类指导原则和非产品类指导原则（如临床评价指导原

Administration，FDA）对医疗器械的监管控制方式分为则、说明书标签指导原则）[2]。本文对ODE制定的产品类特

一般控制、特殊控制和上市前批准（PremarketApproval，殊控制指导原则进行探讨，并与我国指导原则进行对比，分

[1]。一般控制是FDA在1976年医疗器械修正案中的析了对我国指导原则可能的借鉴意义。

PMA）

基本条款，为FDA确保医疗器械安全有效的基本控制方法，

适用于所有医疗器械（豁免情况除外），主要控制方式有禁

1.特殊控制指导原则结构及主要内容介绍

止出售伪劣或标识不当的器械、产品注册和列示、上市前通

知、记录和报告、良好制造规范等。单独使用一般控制无截至2022年3月11日，FDA网站上器械和放射健康中心

法确保医疗器械安全有效的情况下需要特殊控制，FDA认（CDRH）和生物制品评价与研究中心（CBER）公布的二类

为，一般控制与特殊控制相结合可确保医疗器械的安全有效医疗器械特殊控制指南共有126个。特殊控制指导原则包含

性。仅靠一般控制和特殊控制无法确保其安全有效性的为三的内容主要有：前言、背景介绍、适用范围、产品说明、健

类医疗器械，该类器械需要申请PMA。随着产品风险的增康风险、缓解风险措施的介绍等。其中，前言和背景介绍主

加，控制方式也逐渐加强，一类医疗器械需要一般控制，二要说明指导原则的目的、建立指导原则的背景。适用范围介

类医疗器械需要一般控制和特殊控制相结合，三类医疗器械绍指导原则适用的产品法规编号、产品代码及不适用的情

需要PMA。特殊控制指导原则规定了适用的二类医疗器械形等。产品说明是产品功能特