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药物临床试验测试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验中，保证受试者权益的主要措施是：

A.加快试验进度

B.严格执行伦理审查与知情同意

C.提高研究者薪酬

D.增加试验中心数量

2.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会的组成至少应包括：

A.1名医学专家、1名法律专家、1名非医学专业人员

B.2名医学专家、1名法律专家、2名非相关专业人员

C.3名成员，其中至少1名非科学背景、1名女性

D.5名成员，其中至少1名非医学专业、1名法律专家、1名独立于试验单位的人员

3.受试者签署知情同意书的核心前提是：

A.研究者已充分解释试验信息

B.受试者文化程度达到初中以上

C.受试者家属同意

D.试验药物已获得上市许可

4.药物临床试验方案中必须包含的内容不包括：

A.试验目的与背景

B.研究者的个人收入情况

C.受试者入选/排除标准

D.统计分析计划

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：

A.研究者获知后24小时内向申办者报告

B.研究者获知后48小时内向伦理委员会报告

C.申办者获知后72小时内向药品监管部门报告

D.无需紧急报告，随定期安全性更新报告提交

6.双盲试验中，破盲的时机是