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2025年含特殊药品复方制剂培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《含特殊药品复方制剂管理办法（2025修订）》，下列哪类成分不再纳入“特殊药品”范畴而转为“重点监测成分”管理？（）

A.麻黄碱含量≤15mg/单位剂量且单次疗程总量≤90mg的口服制剂

B.可待因含量≤10mg/单位剂量且疗程≤5天的口服溶液

C.地芬诺酯含量≤2.5mg/单位剂量且与阿托品固定配伍的片剂

D.右丙氧芬含量≤30mg/单位剂量且不含APAP的胶囊

2.2025年7月1日起，全国零售连锁总部对含麻黄碱类复方制剂的购进验收，必须于到货后多少小时内完成扫码上传“特殊药品追溯系统”？（）

A.0.5小时

B.1小时

C.2小时

D.4小时

3.某企业拟将库存的复方甘草麻黄碱片出口至“一带一路”国家，需办理《出口准许证》，审批机关是（）

A.国家药监局药品监管司

B.国家药监局特殊药品处

C.省级药品监督管理部门

D.商务部配额许可证事务局

4.对含麻醉药品口服复方制剂的运输，2025年新规要求采用（）

A.一次性铅封+GPS温控车

B.双把锁+北斗定位+温湿度实时回传

C.射频封签+普通厢式货车

D.密码锁+驾驶员手机定位

5.医疗机构使用哌替啶复方注射剂时，处方颜色应为（）

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

6.下列哪项不是2025年新增“药品零售企业禁止销售”情形？（）

A.非处方药中含双氢可待因≤8mg的复方口服液

B.含苯巴比妥≤30mg的复方胶囊

C.含曲马多≤50mg的复方片剂

D.含伪麻黄碱≤60mg的复方缓释片

7.对含特殊药品复方制剂的说明书，2025年强制要求增加（）

A.黑色警示框：驾驶及机械操作风险

B.红色警示框：运动员禁用

C.蓝色警示框：24小时毒物中心电话

D.黄色警示框：成瘾风险提示

8.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂开展追溯码赋码，最小赋码单元为（）

A.运输箱

B.中包装

C.最小销售单元

D.生产批

9.2025年“网络禁售清单”中，含下列哪类成分的复方制剂一律不得通过互联网销售？（）

A.右美沙芬

B.伪麻黄碱

C.可待因

D.氯苯那敏

10.药品批发企业仓库对含特殊药品复方制剂的专用库区温度要求为（）

A.2～8℃

B.10～25℃

C.15～25℃

D.不高于30℃

11.对含麻醉药品复方制剂的处方保存年限，2025年调整为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.下列哪项属于2025年新增的“第二类精神药品复方制剂”？（）

A.含地芬诺酯2.5mg+阿托品0.025mg片

B.含苯巴比妥15mg+APAP250mg片

C.含曲马多50mg+对乙酰氨基酚325mg片

D.含可待因15mg+愈创甘油醚100mg片

13.药品零售连锁门店对含麻黄碱类复方制剂的销售，下列哪项做法符合2025年规定？（）

A.单笔销售≤3最小包装

B.登记姓名、身份证号、联系方式

C.不需登记但需专册销售

D.可不开具销售凭证

14.对含特殊药品复方制剂的召回，企业应在知悉质量问题后几小时内向省级药监部门报告？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

15.2025年起，含特殊药品复方制剂的进口口岸检验，由下列哪个机构负责？（）

A.中国食品药品检定研究院

B.口岸药品检验所

C.国家药监局药品审评中心

D.海关总署

16.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂开展年度回顾，数据保存期限不少于（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

17.对含麻醉药品复方制剂的销毁，下列哪项做法正确？（）

A.企业自行焚烧

B.经药监部门现场监督后交由有资质单位销毁

C.粉碎后冲入下水道

D.退回供应商

18.2025年，含特殊药品复方制剂的追溯码为（）

A.20位数字

B.24位数字+字母混合

C.18位数字

D.12位数字

19.对含特殊药品复方制剂的广告，下列哪项描述允许发布？（）

A.安全无毒

B.快速起效

C.请按说明书或在药师指导下使用

D.