数字疗法(DTx)2026年数字疗法(DTx)监管国际经验.docx

数字疗法(DTx)2026年数字疗法(DTx)监管国际经验范文参考

一、数字疗法（DTx）监管国际经验概览

1.1.全球数字疗法监管框架

1.1.1.欧盟数字疗法监管体系

1.1.2.美国食品药品监督管理局（FDA）数字疗法监管框架

1.1.3.日本数字疗法监管体系

1.2.数字疗法产品注册与评估

1.2.1.欧盟数字疗法产品注册与评估

1.2.2.美国FDA数字疗法产品注册与评估

1.2.3.日本数字疗法产品注册与评估

1.3.数字疗法产品市场准入与监管

1.3.1.欧盟数字疗法产品市场准入与监管

1.3.2.美国FDA数字疗法产品市场准入与监管

1.3.3.日本数字疗法产品市场准入与监管