YY_T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训课件.pptxVIP

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训课件;目录;PART;;;;PART;体系建立的法律依据;;文件化信息管理规范;PART;管理层承诺与质量方针;;;PART;设计与开发过程需贯穿风险管理活动，确保潜在危害被识别、评估并控制，符合ISO14971标准要求。;供应商分级管控;;PART;反馈系统与投诉处理;内部审核与管理评审;;PART;新版标准明确要求将风险管理融入医疗器械设计开发、生产、流通及使用后监控的全过程，确保产品安全性和有效性。通过识别、评估和控制风险，降低不良事件发生率。;;主动监控机制：建立不良事件报告系统，定期分析投诉、退货等数据，识别潜在风险趋势并采取纠正措施。

定期安全更新报告（PSUR）：汇总产品安全性数据，提交监管部门，作为持续合规的依据。;感谢观看