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药物警戒培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是（）

A.提高药品疗效

B.保障患者用药安全

C.降低药品生产成本

D.优化药品市场推广

答案：B

2.以下哪类人群不属于药物警戒重点关注的高风险人群？（）

A.妊娠期女性

B.健康成年男性

C.肝肾功能不全患者

D.老年患者

答案：B

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的严重药品不良反应报告的时限要求是（）

A.发现或获知后7日内

B.发现或获知后15日内

C.发现或获知后30日内

D.发现或获知后60日内

答案：B

4.药物警戒体系中，“信号检测”的主要目的是（）

A.验证已知不良反应的发生率

B.识别潜在的药品安全风险

C.统计药品销售数据

D.评估药品疗效稳定性

答案：B

5.以下哪项不属于个例药品不良反应报告（ICSR）中必须包含的关键信息？（）

A.患者姓名、年龄、性别

B.药品名称、给药途径、剂量

C.不良反应的临床表现及转归

D.患者的职业及收入情况

答案：D

6.对于已上市药品，持有人开展药物警戒的责任起始于（）

A.药品批准上市之日