医药商业九部门政策催化分析.ppt

创新药械审评审批08优先审评通道优化细化临床急需、罕见病、儿童用药等优先审评品种的准入条件，提升审批效率与精准性。明确纳入标准建立基于临床价值和社会效益的评估体系，定期更新优先审评目录，确保资源聚焦高价值产品。动态调整机制推行电子化申报与跨部门数据共享，缩短技术审评、现场核查等环节的衔接时间。流程数字化整合将真实世界证据作为已上市产品扩大适应症或优化疗程的重要依据，减少重复性临床试验的投入。上市后研究衔接制定统一的数据采集标准，确保电子病历、医保数据等真实世界数据源的质量可控、可追溯。数据治理规范01020304允许在附条件批准程序中，基于真实世界研究