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医疗器械质量检查表及验收准则手册

一、手册目的与适用范围

本手册旨在规范医疗器械质量检查与验收流程，保证医疗器械在采购、安装、使用及维护各环节符合国家法规及行业标准，保障医疗设备安全、有效运行。适用于医疗机构新购医疗器械安装调试、在用设备定期巡检、维修后复验及捐赠设备接收等场景，涵盖诊断设备、治疗设备、手术器械、体外诊断试剂等各类医疗器械的质量管控。

二、标准化操作流程

（一）操作前准备

人员配置

组建检查验收小组，至少包含3名成员：设备管理员（设备管理员）、使用科室代表（科室负责人）、质量控制专员（质控专员）。

小组成员需熟悉《医疗器械监督管理条例》、产品技术说明书及本手册要求，必要时邀请厂家技术人员（厂家工程师）参与专项设备验收。

资料与工具准备

收集资料：采购合同、产品注册证、医疗器械合格证明、出厂检测报告、安装调试方案、操作手册等。

准备工具：万用表、绝缘电阻测试仪、校准标准件、消毒用品、防护手套、检查记录表等（根据设备类型补充专用工具，如呼吸机需潮气量测试仪）。

环境检查

确认设备安装场所符合要求（如电源电压、接地电阻、温湿度、洁净度等），例如：手术室设备需确认环境洁净度达万级以上，大型设备需检查承重地面是否达标。

（二）质量检查实施

1.文档合规性检查

核查产品注册证是否在有效期内，规格型号与采购合同一致。

检查医疗器械合格证明、出厂检测报告是否齐全，关键设备（如CT、呼吸机）需提供型式检验报告。

确认操作手册、维护手册中文版本齐全，内容与实物匹配。

2.外观与结构检查

设备外观无破损、变形、锈蚀，表面涂层完整，铭牌信息（名称、型号、生产日期、生产厂家）清晰可辨。

接口、按键、旋钮等部件完好，无松动、卡滞；电源线、信号线无破损、老化，插头接触良好。

对于无菌器械（如手术缝合线、注射器），包装密封完好，无破损、污染，在有效期内。

3.功能功能测试

基础功能验证：开机自检正常，各项参数显示与说明书一致。例如：监护设备需测试心率、血压、血氧等基本监测功能；输液泵需测试流量精度、阻塞报警功能。

关键功能校准：依据设备技术要求进行精度测试，如血压计需用标准压力计校准，误差≤±3%；天平需用标准砝码校准，误差≤±0.1g。

安全功能测试：

接地电阻测试：设备接地端与保护接地线电阻≤0.1Ω；

绝缘电阻测试：电源输入端与机壳绝缘电阻≥10MΩ；

电气强度测试：耐压测试（如1500V，1分钟）无击穿、飞弧现象。

特殊设备附加测试：

放射设备需检测辐射剂量率，符合GBZ130标准；

高压灭菌设备需进行生物监测，指示菌灭活合格。

4.附件与耗材检查

配套附件（如探头、电极、管路）齐全，型号与设备兼容，无损坏、污染。

耗材（如试剂、电极片）在有效期内，包装完好，存储条件（如温度、湿度）符合要求。

（三）验收判定与记录

结果判定

合格：所有检查项目均符合标准，无关键项（如安全功能、核心功能）不合格，一般项不合格≤2项且可整改。

不合格：关键项任意1项不合格；一般项不合格≥3项或整改后仍不合格；文档缺失无法追溯。

签署验收意见

检查验收小组共同现场确认，填写《医疗器械验收记录表》（见模板1），设备管理员、科室负责人、质控专员三方签字确认，注明验收日期及设备编号。

验收合格设备粘贴“合格”标识，纳入固定资产管理；不合格设备由采购部门联系厂家退换货，维修后需重新验收。

（四）记录归档

将验收过程中的资料（合同、注册证、检测报告等）、检查记录表、测试数据整理成册，按设备编号归档保存，保存期限不少于设备使用期限后6年。

验收中发觉的问题及整改情况同步记录，作为设备全生命周期管理追溯依据。

三、检查与验收记录模板

模板1：医疗器械验收记录表

设备名称

设备型号

生产厂家

出厂编号

采购合同编号

到货日期

安装地点

验收日期

检查项目

检查内容

检查标准

检查结果

文档合规性

注册证有效性

在有效期内

是

合格证明文件

齐全

是

外观结构

外观完整性

无破损、变形

是

铭牌信息

清晰、完整

是

功能功能

心率监测精度

误差±5%以内

误差3%

接地电阻

≤0.1Ω

0.08Ω

附件耗材

探头兼容性

符合设备要求

是

试剂有效期

在有效期内

2025-06-30

验收结论

□合格□不合格（不合格原因：_________________________）

验收小组签字

设备管理员：______________科室负责人：______________质控专员：______________

模板2：医疗器械定期巡检记录表

设备名称

设备编号

巡检日期

巡检人员

巡检项目

巡检内容

标准

结果

外观

设备表面清洁度

无灰尘、污渍

轻微灰尘

电源线绝缘

无破损

正常

功能

参数稳定性

波动≤±2%

正常

报警功能

灵敏、准确

测试正常

备注

负责人签