2026年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年题库含答案详解.docxVIP

2026年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）历年题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《药品生产质量管理规范》，生产区空气中微生物总数限度要求为（）

A.≤100CFU/m3

B.≤2000CFU/m3

C.≤500CFU/m3

D.≤100CFU/m3（特殊区域）

2、偏差调查中，若发现原工艺参数已变更但未更新记录，应归为（）

A.A类偏差

B.B类偏差

C.C类偏差

D.D类偏差

3、药品生产批记录保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4、清洁验证中，采样点应覆盖（）

A.设备表面

B.设备表面和关键区域

C.设备内部

D.操作台面

5、在线监测系统数据超限时，应立即采取（）

A.暂停生产

B.人工复核

C.调整参数

D.系统重启

6、偏差调查结论需经（）确认

A.质量部门

B.生产部门

C.设备部门

D.管理者代表

7、稳定性考察需至少连续观察（）

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

8、清洁剂配制后保存期限为（）

A.1周

B.2周

C.3个月

D.1年

9、生产设备验证中，IQ/OQ/PQ的验证顺序应为（）

A.PQ→IQ→OQ

B.OQ→IQ→PQ

C.IQ→OQ→PQ

D.PQ→OQ→IQ

10、药品上市后需持续考察的稳定性项目不包括（）

A.微生物限度

B.溶出度

C.装量差异

D.含量均匀度

11、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药物分析中检验记录保存期限不应少于（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

12、药品生产过程中，取样操作应遵循的原则不包括（）。

A.随机取样

B.按批号取样

C.按工艺参数取样

D.按生产日期取样

13、发现检验偏差时，正确的处理流程是（）。

A.直接调整生产工艺

B.调查原因并记录

C.立即停止生产

D.仅口头通知相关部门

14、稳定性考察中，药品需在（）个不同储存条件下进行测试。

A.3

B.4

C.5

D.6

15、检验仪器校准周期由（）确定。

A.生产日期

B.仪器使用频率

C.厂家说明书

D.质量部门

16、变更生产工艺后，需重新验证的项目不包括（）。

A.关键质量属性

B.检验方法

C.设备清洁规程

D.人员操作流程

17、偏差调查中，若调查结果与原假设一致，应（）。

A.重新抽样检验

B.确认偏差可接受

C.继续扩大调查范围

D.撤销偏差报告

18、药品包装材料检验中，微生物限度检查需模拟（）条件。

A.常温

B.高温高湿

C.低温干燥

D.强光曝晒

19、检验数据记录错误时，正确的处理方式是（）。

A.直接涂改

B.用直线划掉并签名

C.重做实验

D.删除并重新填写

20、药品上市后需持续考察的项目不包括（）。

A.稳定性

B.检验方法

C.人员操作

D.工艺参数

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、药品生产质量管理规范（GMP）中，偏差处理的基本流程包括（）

A.发现偏差后立即报告

B.对偏差原因进行调查分析

C.根据调查结果关闭偏差

D.记录偏差处理过程并归档

E.忽略未达严重标准的偏差

22、工艺验证中，验证范围应覆盖（）

A.关键工艺参数

B.环境温湿度

C.设备性能

D.质量指标检测方法

E.原料供应商变更

23、药品生产批记录保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

24、偏差调查中，需追溯的物料批号范围包括（）

A.直接涉及偏差的物料

B.前后关联物料

C.同批号其他生产记录

D.历史同规格物料

E.与偏差无关的物料

25、质量风险管理工具不包括（）

A.FMEA

B.HACCP

C.QFD

D.PDCA

E.5S管理

26、药品生产环境监测的频率要求为（）

A.每日1次

B.每周1次

C.每月1次

D.每季度1次

E.每年1次

27、验证