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诊疗中高风险操作流程及告知文本

引言

在医疗实践中，部分诊疗操作因技术复杂性、患者个体差异或疾病本身的特性，可能伴随较高的潜在风险。为保障医疗安全，规范医疗行为，最大限度降低风险，保护患者与医护人员的合法权益，特制定本诊疗中高风险操作流程及告知文本。本文件旨在为临床一线提供清晰、可操作的指引，强调以患者为中心，注重多学科协作与人文关怀。

一、高风险诊疗操作界定与基本原则

（一）高风险诊疗操作的界定

本流程所指高风险诊疗操作，通常包括但不限于：各类侵入性手术（尤其是新开展技术、复杂疑难手术）、心血管介入治疗、神经介入治疗、高危药品的使用与输注、血液净化治疗、有创性诊断与监测技术、以及其他可能导致严重并发症（如大出血、严重感染、器官功能衰竭、甚至危及生命）的操作。具体项目可由各医疗机构根据自身级别、技术能力及患者情况动态调整并明确目录。

（二）基本原则

1.患者利益至上原则：所有操作的决策均应以保障患者健康权益为首要考量，审慎评估风险与获益。

2.知情同意原则：确保患者或其授权人在充分理解操作相关信息（包括目的、过程、风险、获益及替代方案）后，自愿做出选择。

3.资质准入与授权原则：操作人员必须具备相应的专业资质、技术能力，并经过机构授权。

4.安全第一与风险可控原则：术前充分评估，术中规范操作，术后严密监测，确保风险处于可控范围。

5.团队协作与多学科会诊（MDT）原则：对于复杂高风险操作，应积极开展MDT，集思广益，优化方案。

二、高风险诊疗操作流程

（一）术前评估与决策阶段

1.适应症与禁忌症评估：

*主管医师详细询问病史、体格检查，结合辅助检查结果，严格把握操作适应症与禁忌症。

*对患者基础疾病（如高血压、糖尿病、心脏病、凝血功能障碍等）进行全面评估，判断其对操作的耐受性及可能增加的风险。

2.风险分层与预判：

*根据患者状况、操作难度、技术复杂性等因素，对操作风险进行分级（如低、中、高）。

*预判可能发生的并发症及其严重程度，并制定初步应对策略。

3.患者选择与沟通初步意向：

*向患者或其家属初步介绍病情，说明拟行操作的必要性、大致过程及潜在风险，了解患者的初步意愿。

4.团队准备与资源评估：

*明确操作团队成员及其职责，确保核心成员具备相应资质和经验。

*评估所需设备、器械、药品（尤其是抢救药品）是否齐全、功能完好。

*确认麻醉、护理、输血、检验等辅助支持是否到位。

5.多学科会诊（MDT）：

*对于病情复杂、风险极高或存在争议的病例，应组织相关学科专家进行MDT讨论，共同制定最优诊疗方案，明确操作指征、方案及应急预案。

（二）知情同意阶段

1.选择合适的告知对象：

*优先向患者本人告知。对于无完全民事行为能力或意识不清的患者，应向其法定授权委托人告知。

2.充分告知信息：

*由主刀医师或主要操作者（或其上级医师）亲自进行，使用通俗易懂的语言，避免过多专业术语。

*告知内容应至少包括：

*患者的诊断及目前病情。

*拟行操作的名称、目的、预期效果及必要性。

*操作的大致步骤和过程。

*可能存在的风险（包括常见、少见及罕见但严重的并发症，如出血、感染、器官损伤、麻醉意外、心脑血管意外，甚至死亡等）。

*可供选择的替代治疗方案及其优缺点、风险和获益。

*操作成功的概率及术后恢复过程中可能出现的情况。

*操作所需的大致费用。

3.确保理解与答疑解惑：

*给予患者及家属充足的时间思考和提问，耐心解答其所有疑问，确保其真正理解告知内容。

*可采用图示、模型、视频等辅助方式帮助理解。

4.签署知情同意书：

*在确认患者或其授权人完全理解并自愿同意后，指导其签署标准化的《高风险诊疗操作知情同意书》。

*签署过程应规范，字迹清晰，日期准确。医师需亲笔签名。

*知情同意书一式两份，一份存入病历，一份交患者或其家属保存。

*对于特殊情况（如紧急抢救无法获得书面同意时），应严格按照相关法律法规及医院规定执行，并及时补办手续，详细记录。

（三）操作前准备阶段

1.患者准备：

*完善术前各项常规及特殊检查，排除手术禁忌症。

*对患者进行心理疏导，缓解其紧张焦虑情绪，使其以良好心态配合。

*指导患者进行术前适应性训练（如呼吸训练、床上排便等）。

*严格执行术前禁食水等医嘱。

*皮肤准备、胃肠道准备、血型核对与备血（如需）。

*术前用药（如抗生素皮试、术前针等）。

*去除患者身上的饰品、义齿等。

2.环境与器械准备：

*确保操作环境符合无菌要求，清洁、安静、光线适宜。

*严格核对并准备好