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第二类精神药品质量管理制度文件

第二类精神药品质量管理人员职责编号/ZZ-001-2022共1页第1页

起草部质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部质量管理部审核人审核时间2022年4月14日

批准部总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部

1目的和合用范围

本职责为明确第二类精神药品质量管理人员在质量管理工作上的具体务、责和权力。

本职责合用于公司质量管理部第二类精神药品质量管理人员。

2例居

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管I瓢范》（GSP汲实巡田则、《麻醉

品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

3职责

3.1组织公司相关人员学习并严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量

管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法撕口行正妓障。

3.2负责完善第二类精神药品质量的管理网络，对第二类精神药品质量实行有效的监控。

3.3配合做好公司内部GSP评审，对检查中发现的问题及时汇报并即将与有关部门联系商讨

姐鲂法。

3.4审定公司第二类精神药品管理制度并监督实施，对具有经营第二类精神药品资格的首营

企业和首营品种进行质量亩核。

3.5研究和确定公司第二精神药品经营质量管理工作的重大问题。

3.6负责实施公司质量否决制度，落实企业质量奖惩措施。

3.7按照药品监督管理部门的要求，监督、检身脂导第二类精神药品的购进、验收、养护、

保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，确保本企业不发生人为的质量责事故。

3.8认真处理第二类精神药品质量问题的查询和投诉。

3.9严格执行重大问题上报制度。

3.10对不合格的第二类精神药品查明并确定原因，监督销毁。

3.11及时采集有关第二类精神药品的信息，建立药品的信息和质量档案。

3.12协助有关企业开展有关第二类精神药品质量方面的技能培训、继续教育等工作。

第二类精神药品质量管理制度文件

第二类精神药品购进管理制度编号/ZD-001-2022共2页第1页

起草部质量管理部起草人起草时间2022年3月29日

审核部质量管理部审核人审核时间2022年4月14日

批准部总经理室批准人批准时间2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分发部

1目的和合用氾围

本制度为保证从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他

专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进合格的第二类精神药品。

本制度合用于第二类精神药品购进的管理工作。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管I瓢范》（GSP及）实施细则、《麻醉药

品手喝神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）。

3职责

3.1采购部负责第二类精神药品的采购工作。

3.2质量管理部负责对第二类精神药品的供货单位和购进药品的合法性进行审核。

4管理内容与要求

4.1采购计划管理：

4.1.1采购部在购进第二类精神药品，必须严格按照药品监督管理部门审核下达的计划和

《药品购进管理制度》4.1