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2026年执业药师《药事管理与法规》

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.单选题

（1）药事管理法规的核心是：

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药事管理

（2）以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？

A.药品生产场所应保持清洁卫生

B.生产设备应定期检查、维修

C.生产人员应具备相应的资质

D.生产过程应完全自动化

（3）医疗机构药品采购应遵循的原则不包括：

A.公开、公平、公正

B.依法合规

C.质量优先

D.优先采购国产药品

（4）以下哪项不属于药品广告管理的主要内容？

A.药品广告的审批

B.药品广告的内容规范

C.药品广告的发布

D.药品广告的处罚

（5）药品不良反应监测的目的是：

A.监测药品的生产质量

B.评估药品的安全性

C.促进药品的合理使用

D.监测药品的销售情况

2.多选题

（1）药品经营企业应具备以下哪些条件？

A.药品经营许可证

B.具备与经营规模相适应的仓库和运输工具

C.具备与经营规模相适应的营业场所和设备

D.具备与经营规模相适应的质量管理团队

（2）医疗机构药事管理组织应包括以下哪些部门或人员？

A.药事管理与药物治疗学委员会

B.药剂科

C.临床药学科

D.药品质量管理科

（3）药品价格管理的主要内容有哪些？

A.药品定价原则

B.药品价格形成机制

C.药品价格调整机制

D.药品价格监督机制

（4）以下哪些属于药品不良反应监测的内容？

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的分析

C.药品不良反应的评估

D.药品不良反应的预防

（5）药品监督管理的主要职责包括：

A.药品生产、经营、使用的监督管理

B.药品质量监督检查

C.药品不良反应监测与评价

D.药品广告监管

试卷答案

1.单选题

（1）D.药事管理

解析：药事管理法规的核心是规范药事活动，保障药品安全，维护公众健康，因此选D。

（2）D.生产过程应完全自动化

解析：GMP要求生产过程应合理设计，防止交叉污染，但并不要求完全自动化，因此选D。

（3）D.优先采购国产药品

解析：医疗机构药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，依法合规，质量优先，但不一定优先采购国产药品，因此选D。

（4）D.药品广告的处罚

解析：药品广告管理主要包括审批、内容规范和发布，处罚属于监管措施，不属于主要内容，因此选D。

（5）B.评估药品的安全性

解析：药品不良反应监测的主要目的是收集、分析和评价药品的安全性信息，因此选B。

2.多选题

（1）A.药品经营许可证

B.具备与经营规模相适应的仓库和运输工具

C.具备与经营规模相适应的营业场所和设备

D.具备与经营规模相适应的质量管理团队

解析：药品经营企业必须具备合法的许可证，以及相应的设施和团队，因此选A、B、C、D。

（2）A.药事管理与药物治疗学委员会

B.药剂科

C.临床药学科

D.药品质量管理科

解析：医疗机构药事管理组织应包括负责药事管理和药物治疗学决策的委员会，以及药剂科和临床药学科等，因此选A、B、C。

（3）A.药品定价原则

B.药品价格形成机制

C.药品价格调整机制

D.药品价格监督机制

解析：药品价格管理涉及定价原则、形成机制、调整机制和监督机制，因此选A、B、C、D。

（4）A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的分析

C.药品不良反应的评估

D.药品不良反应的预防

解析：药品不良反应监测包括报告、分析、评估和预防，因此选A、B、C、D。

（5）A.药品生产、经营、使用的监督管理

B.药品质量监督检查

C.药品不良反应监测与评价

D.药品广告监管

解析：药品监督管理的主要职责包括对药品全过程的监管，包括生产、经营、使用，质量监督，不良反应监测，以及广告监管，因此选A、B、C、D。