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CodeofFederalRegulations联邦法规代码

CodeofFederalRegulations联邦法规代码Title21Food

andDrugs

Part820——医疗器械和设备制造质量体系法规

Part820——质量体系法规——目录

SubpartA通用要求

820.1范围

820.3定义

820.质量体系

SubpartB——质量体系要求

820.20管职责

820.22质量审核

820.2人员

SubpartC设计控制

820.30设计控制

SubpartD——文件控制

820.40文件控制

SubpartE——采购控制

820.0采购控制

SubpartF——标识和可追溯性

820.60标识

820.6可追溯性

SubpartG生产和过程控制

820.70生产和过程控制

820.72检验、测量和试验设备

820.7过程确认

SubpartH检验活动

820.80进货、过程和最终产品检验

820.86检验状态

SubpartI不合格品

820.90不合格品

SubpartJ纠正和预防措施

820.100纠正和预防措施

SubpartK——标签和包装控制

820.120设备标签

820.130设备包装

SubpartL搬运、贮存、交付和安装

820.140搬运

820.150贮存

820.160交付/销售

820.170安装

SubpartM记录

820.180记录的通用要求

820.181设备主要记录

820.184设备历史记录

820.186质量体系记录

820.198投诉文件

SubpartN服务

820.200服务

SubpartO统计技术

820.250统计技术

SubpartA通用要求

Sec.820.1范围

(a适用性。

(1本质量体系法规阐明了当前优良制造过程Currentgood

manufacturingpractice(CGMP的要求。本标准适用于所有应用

于人类的最终产品的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务，

所适用的管方法、设备和控制。本标准的目的是保证最终产品的安

全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,

DragandCosmeticAct(theacte本法规适用于所有的医疗器械

最终产品制造商。如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其

它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于I类设备，设计控制

仅适用于Sec.820.30(a(2中列出的设备。本法规不适用于最终

产品的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作

为指南来使用。人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但应遵

循本章606部分法规的要求。

(2本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有最终产

品设备，不论其在美国本土制造还是进口的产品.

(3在本法规中适用时〃(whereappropriate出现过多次。

当要求根据whereappropriate^被认为是合格时，其要求应被认为

是适用的(appropriate,除非组织能提供文件证明其由。如

果不执行导致产品不符合其特定的要求，或