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2026化工gmp试题及答案(最新)

1.单选题（每题1分，共30分）

1.12026版《化工GMP实施指南》首次将“连续制造”列为独立章节，其核心文件体系应首先建立

A.连续工艺验证主计划

B.连续制造变更控制SOP

C.连续制造RTT（Real-Time-Testing）放行标准

D.连续制造批次定义与追溯SOP

答案：D

解析：连续制造无传统“批次”概念，必须先建立“批次定义与追溯”文件，否则后续验证、变更、放行均无法落地。指南第4.2.1条明确要求“用文件形式规定最小可追溯单元”。

1.2对API发酵车间进行2026版GMP检查时，检查员最先核对的是

A.发酵罐在线TOC记录

B.种子批传代次数台账

C.培养基灭菌F0值分布图

D.发酵尾气生物负荷监测趋势

答案：B

解析：种子批传代次数直接影响基因组稳定性，是“起始物料”范畴，检查员按“从源头抓风险”原则优先核对。指南附录5.3.2规定“传代次数偏差必须立即启动CAPA”。

1.32026版对“密闭系统”泄漏率测试的判定标准是

A.≤0.1%h-1（压降法，20min）

B.≤0.5%h-1（示踪气体法，30min）

C.≤0.05%h-1（压降法，10min）

D.≤0.25%h-1（示踪气体法，15min）

答案：C

解析：指南第6.4.4条将化工密闭等级分为C0、C1、C2，API高活性（OEB≥4）必须满足C0等级，即≤0.05%h-1（压降法，10min）。

1.4关于“持续工艺确认（CPV）”统计取样，2026版新增要求

A.必须采用贝叶斯抽样方案

B.至少每季度一次多变量统计过程控制（MSPC）回顾

C.必须包含近红外光谱数据

D.必须采用0.1g代表性样品

答案：B

解析：指南第8.5.3条要求“CPV每季度用MSPC回顾一次，以捕捉多变量协同漂移”，并未强制具体检测技术或样品量。

1.52026版允许使用“电子签名”放行中间体，但要求电子签名系统具备

A.双因子+生物特征

B.单因子+动态令牌

C.双因子+时间戳审计追踪

D.单因子+静态密码

答案：C

解析：指南附录11.2规定“电子签名必须双因子且带时间戳审计追踪”，生物特征仅作为可选第二因子。

1.6对高致敏API共线生产，2026版引入的“健康暴露限（HBEL）”计算模型优先采用

A.OEL×10

B.ADE/PDE

C.TTC×100

D.LD50/2000

答案：B

解析：指南第3.3.1条明确“HBEL优先采用ADE/PDE”，并给出化工行业特定调整系数。

1.72026版对“返工”定义与“重新加工”区别的关键在于

A.是否超出注册工艺参数

B.是否新增溶剂

C.是否改变反应路线

D.是否增加新的结晶步骤

答案：A

解析：指南术语2.18规定“返工仍在注册参数内，重新加工超出注册参数”，与是否新增溶剂或步骤无关。

1.8对API干燥工序进行2026版GMP现场核查时，检查员发现水分仪校准记录缺失，应首先判定为

A.关键缺陷

B.主要缺陷

C.一般缺陷

D.观察项

答案：B

解析：水分属关键质量属性，校准记录缺失直接影响放行可靠性，指南附录9.4列为“主要缺陷”。

1.92026版对“溶剂回收”管理新增要求是

A.回收溶剂必须按新溶剂全检

B.必须建立回收溶剂杂质谱数据库

C.回收溶剂只能用于同一API

D.回收溶剂必须加0.1%抗氧化剂

答案：B

解析：指南第7.2.5条要求“建立杂质谱数据库并每季度更新”，未限制用途或强制全检。

1.102026版对“无菌API”轧盖工序的A级区粒子监测频次为

A.每班一次

B.每批一次

C.连续监测

D.每周一次

答案：C

解析：指南附录6.1规定“无菌轧盖A级区必须连续粒子监测”，与欧盟GMPAnnex1同步。

1.112026版对“供应商年度质量协议”必须包含

A.供应商现场审计报告

B.供应商CAPA完成率

C.供应商变更控制清单

D.供应商财务年报

答案：C

解析：指南第2.4.3条要求“质量协议附变更控制清单”，其余为建议项。

1.122026版对“培养基模拟灌装”容器规格选择原则是

A.最小规格

B.最大规格

C.生产线最常用规格

D.随机规格

答案：C

解析：指南附录6.5要求“选最常用规格以代表最大污染风险”，而非极端规格。

1.132026版对“原料药留样”数量要求为

A.全检量2倍

B.全检量1倍

C.全检量3倍

D.全检量1.5倍

答案：A

解析：指南第10.2.1条明确“留样量不少于全检量2倍”，用于潜在复检。

1.142026版对“设备清洁验证”生物负荷限度设定依据