《GBT 46147-2025 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法》练习题试卷及参考答案.pdfVIP

《GB/T46147-2025医疗器械生物学评价纳米颗粒

脱落和释放测量颗粒跟踪分析法》练习题试卷

第一部分：单项选择题（共15题，每题2分）

1.根据标准前言，本文件的归口单位是？

A.国家医疗器械技术审评中心

B.全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)

C.全国医用体外循环设备标准化技术委员会

D.国家基础地理信息中心

2.根据标准范围，本文件适用于对医疗器械中脱落和释放的纳米颗粒进行哪方面

的表征分析？

A.化学组成和晶体结构

B.表面电荷和亲水性

C.粒度分布和数量浓度

D.毒理学和生物相容性

3.标准中定义的“纳米颗粒”，其外部尺寸三个维度都在纳米尺度，且最长轴与

最短轴的长度比通常不大于多少？

A.2

B.3

C.5

D.10

4.本文件描述的颗粒跟踪分析（PTA），其测量原理是通过分析颗粒的什么运动

来获得粒度信息？

A.离心运动

B.布朗运动

C.电泳运动

D.沉降运动

5.根据PTA原理，仪器通过分析颗粒的轨迹推算出扩散系数D，最终用于计算流

体力学直径d的方程是？

A.Fick第一定律

B.Stokes-Einstein方程

C.Navier-Stokes方程

D.Poiseuille方程

6.进行模拟脱落和释放试验时，试验介质的选择应满足的条件不包括以下哪一项？

A.符合最终产品性质和使用目的

B.与待测颗粒具有不同的折射率

C.能够引起显著的透射光衰减以增强对比度

D.与PTA装置相容

7.6.2.2规定，待测样品溶液通常需要稀释至什么样的浓度范围？

A.10^2个/mL~10^5个/mL

B.10^4个/mL~10^7个/mL

C.10^6个/mL~10^9个/mL

D.10^8个/mL~10^11个/mL

8.根据标准要求，仪器开机后宜预热多长时间再进行样品测量？

A.立即使用

B.预热2分钟

C.预热5分钟

D.预热15分钟

9.在PTA测量中，对于颗粒小、散射弱、多分散的样品，参数的设置原则是？

A.设置较短的捕获时间、捕获次数和较低的激光强度

B.设置较长的捕获时间、捕获次数和较高的激光强度

C.设置较短的捕获时间、较长的捕获次数和较低的激光强度

D.设置较长的捕获时间、较短的捕获次数和较低的激光强度

10.根据质量要求，测量过程中样品温度变化应控制在多少以内？

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±3℃

D.±5℃

11.对于粒度分布，$d_{50}$表示什么含义？

A.数量浓度达到50%的颗粒粒径

B.颗粒粒径的累积计数分布比例达到50%时所对应的粒径

C.粒径小于该值的颗粒占总质量的50%

D.粒径中位数的几何平均值

12.测试报告应包含的信息不包括以下哪一项？

A.待测样品信息（如名称、编号）

B.样品原材料采购合同编号

C.PTA测量条件（如激光类型、温度、阈值）

D.测试结果（如粒度、数量浓度）

13.附录B示例中，含纳米银敷料的脱落和释放试验参考了哪个文件？

A.GB/T21649.1

B.YY/T1863

C.GB/T22235

D.GB/T42348

14.在附录B示例中，SBF模拟体液的黏度是通过哪种方法测得的？

A.旋转流变仪法

B.毛细管黏度计法

C.落球式黏度计法

D.斯托默黏度计法

15.根据附录C，PTA方法对不同种类单分散纳米颗粒在水体系中的粒径检测下限

通常是哪个数量级？

A.微米级(µm)

B.数百纳米

C.数十纳米

D.数纳米

第二部分：多项选择题（共10题，每题3分）

16.本文件适用于哪些产品的纳米颗粒脱落和释放测量？（多选）

A.不含纳米材料的常规医疗器械

B.含纳米材料的医疗器械（纳米医疗器械）

C.药品制剂

D.食品包装材料

E.医疗器械中其他尺寸（非纳米尺度）颗粒的脱落和释放测量（可参考）

17.根据术语定义，关于“流体力学直径”的描述，正确的有哪些？

A.它是真实颗粒的几何投影直径

B.它是与真实颗粒在同一流体中具有相同扩散系数的等效球形颗粒直径

C.PTA方法测量的粒度即为流体力学直径

D.它与颗粒的沉降速度无关

E.它是通过Stokes-Einstein方程计算得出的

18.标准中规定的可用作模拟脱落和释放试验的仪器设备包括哪些？

A.颗