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关于开展化妆品生产企业质量安全专项整治的工作方案

为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等法规要求，进一步强化化妆品生产企业质量安全主体责任，消除质量安全风险隐患，提升化妆品行业整体质量安全水平，切实保障消费者健康权益，现结合本地区实际，制定化妆品生产企业质量安全专项整治工作方案如下：

一、工作目标

通过开展为期6个月的专项整治行动，聚焦化妆品生产全链条关键环节，全面排查原料管理、生产过程控制、质量检验、标签标识、不良反应监测等重点领域的风险隐患，推动企业建立健全质量管理体系，严格落实“逐批检验”“批记录可追溯”“原料合规使用”等核心要求。力争实现“三个100%”：辖区内持证化妆品生产企业监督检查覆盖率100%、企业自查问题整改完成率100%、违法违规行为查处率100%；推动“三个显著提升”：企业质量安全主体责任意识显著提升、生产质量管理规范执行能力显著提升、化妆品产品抽检合格率显著提升，切实筑牢化妆品质量安全底线。

二、整治范围

本次专项整治覆盖辖区内所有持有《化妆品生产许可证》的生产企业（含特殊用途化妆品、普通化妆品生产企业），重点包括：近3年新取证企业、委托生产企业、飞行检查或监督抽检中发现问题的企业，以及生产儿童化妆品、祛痘类、染发类等高风险产品的企业。

三、重点任务及具体要求

（一）强化原料管控，规范源头管理

严格检查企业原料采购、验收、储存、使用等环节的合规性：

1.供应商管理：核查企业是否建立并更新原料供应商资质档案（包括营业执照、生产许可证、原料质量安全相关证明文件等），是否对主要原料供应商开展现场审计（每年至少1次），是否签订质量安全协议并明确双方责任。

2.进货查验：检查企业是否按规定对每批原料进行进货查验，查验内容是否涵盖原料名称、规格、数量、生产日期/批号、合格证明文件（如COA检测报告）等；重点核查禁用原料（如糖皮质激素、重金属等）、限用原料（如防腐剂、防晒剂等）的查验记录，是否存在使用未经注册/备案原料、超范围或超限量使用限用原料的情况。

3.原料储存与使用：检查原料储存环境是否符合要求（如温湿度控制、分区存放、标识清晰），是否建立原料使用台账，记录是否完整（包括原料名称、批号、使用量、对应产品批次等），是否存在使用超过保质期或变质原料的行为。

（二）严抓生产过程控制，确保合规生产

重点检查企业是否严格执行《化妆品生产质量管理规范》，生产过程是否持续符合法定要求：

1.生产环境与设备：核查生产车间洁净区（如灌装、包装区域）的温湿度、压差、空气洁净度等是否符合产品工艺要求，是否定期进行环境监测并保存记录；检查生产设备是否定期维护、校准，关键设备（如灭菌设备、乳化设备）是否有运行记录，是否存在设备故障未修复仍继续生产的情况。

2.工艺执行与记录：抽查3-5批次产品的生产记录，检查是否如实记录生产过程（包括配料、乳化、灌装、包装等关键步骤的时间、温度、转速等参数），是否存在擅自更改工艺参数、简化生产流程的行为；核对批生产记录与原料使用台账、成品出入库记录是否一致，确保生产过程可追溯。

3.人员管理：检查生产、质量管理人员是否具备相应资质（如质量负责人是否熟悉化妆品法规及质量管理知识），是否定期开展培训（每年至少40学时）并保存培训记录；直接接触物料和产品的操作人员是否按要求进行健康检查（每年1次），是否存在患有传染性疾病仍从事生产的情况。

（三）严格质量检验，把好出厂关口

重点核查企业质量检验体系运行情况，确保产品未经检验或检验不合格不得出厂：

1.检验能力与设备：检查企业是否具备与所生产产品相适应的检验能力（如微生物检验、理化指标检测），实验室是否配备必要的检验设备（如菌落计数器、pH计、高效液相色谱仪等），设备是否定期校准并保存记录；委托检验的企业，需核查受托方资质（是否具备CMA或CNAS认证）及委托协议，确保检验项目覆盖产品执行标准要求。

2.出厂检验记录：抽查近3个月出厂产品的检验报告，核对检验项目是否完整（包括微生物指标、感官指标、pH值等），检验结果是否符合产品执行标准；检查是否建立不合格品管理制度，对不合格产品是否采取召回、销毁等处理措施并记录。

3.留样管理：检查企业是否按规定对每批产品进行留样（留样量至少为出厂检验所需量的2倍），留样室环境是否符合要求（如避光、防潮），留样记录是否完整（包括产品名称、批号、留样日期、保存期限等），保存期限是否符合“产品使用期限届满后6个月”的规定。

（四）规范标签标识，整治虚假宣传

针对当前化妆品标签标识混乱、虚假宣传问题频发的现状，重点开展以下检查：

1.标签合规性：核查产品标签是否标注真实、完整的信息