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疫苗制品工岗位标准化操作规程

文件名称：疫苗制品工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于疫苗制品生产过程中，从事疫苗制品工岗位的员工操作规范。

2.目的：确保疫苗制品生产过程符合国家相关法规和标准，保证疫苗制品质量，保障人民群众身体健康。通过规范操作，降低生产风险，提高生产效率。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：

a.疫苗制品工需穿戴符合规定的口罩、帽子、护目镜、工作服、手套、鞋套等个人防护用品。

b.操作前应检查防护用品是否完好无损，如有损坏应及时更换。

2.设备检查：

a.检查生产设备是否正常运行，包括自动化生产线、混合设备、灌装设备等。

b.检查设备是否有异常振动、噪音或泄漏现象，发现问题及时上报并处理。

c.确保设备清洁卫生，无残留物，符合无菌操作要求。

3.环境要求：

a.工作区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应符合疫苗生产要求。

b.操作间地面应平整，易于清洁，避免积水。

c.定期对操作间进行消毒处理，确保生产环境符合无菌操作标准。

d.工作人员进入操作间前应淋浴，更换干净的工作服，避免交叉污染。

e.操作过程中，工作人员应保持良好的个人卫生，不触摸面部和口鼻。

三、操作步骤

1.清洁消毒：

a.在操作前，对工作台面、设备表面及操作区域进行全面清洁。

b.使用75%乙醇或有效消毒剂对操作区域进行消毒，确保无菌环境。

2.加料：

a.按照配方准确称量疫苗原料，使用无菌操作技术将原料加入混合设备。

b.混合过程中，确保原料充分混合均匀，无结块或未混合区域。

3.制备：

a.按照工艺流程进行疫苗制备，包括升温、冷却、过滤等步骤。

b.严格控制温度和时间，确保疫苗制备过程中的稳定性。

4.灌装：

a.使用无菌灌装设备，按照无菌操作规程进行疫苗灌装。

b.灌装速度应适中，避免气泡产生，确保灌装量准确。

5.封口：

a.使用封口机进行封口，确保疫苗瓶密封良好，防止污染。

b.检查封口质量，确保封口严密，无泄漏。

6.质量检验：

a.对灌装完成的疫苗进行外观检查，确保无异物、无破损。

b.进行无菌检验、效价检验等，确保疫苗质量符合标准。

7.标签贴附：

a.在疫苗瓶上贴附正确的产品标签，包括产品名称、批号、有效期等信息。

b.标签信息清晰可辨，无错漏。

8.出库：

a.疫苗质量检验合格后，按照规定流程进行出库。

b.出库时，确保疫苗在适宜的温度和湿度条件下储存和运输。

四、设备状态

1.设备良好状态：

a.设备运行平稳，无异常噪音或振动。

b.所有操作按钮和开关工作正常，指示灯显示准确。

c.设备表面清洁，无油污、锈迹或损坏。

d.设备温度和压力读数稳定，符合工艺要求。

e.传感器和监测系统工作正常，数据准确可靠。

f.设备润滑良好，定期维护保养，确保无磨损或老化现象。

2.设备异常状态：

a.设备出现异常噪音、振动或发热，可能存在机械故障。

b.操作按钮或开关失灵，指示灯不亮或显示错误。

c.设备表面出现油污、锈迹或损坏，影响操作安全。

d.设备温度和压力读数异常波动，超出正常范围。

e.传感器和监测系统故障，导致数据失真或无法正常工作。

f.设备润滑不足或润滑剂过期，可能导致设备磨损加剧。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，通知设备维护人员进行检查和维修。在设备恢复正常前，不得继续进行疫苗制品生产，以确保产品质量和生产安全。同时，操作人员应详细记录设备异常情况，以便分析原因和改进措施。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期对设备进行性能测试，包括速度、精度、温度控制等参数。

b.使用标准样品进行灌装和封口测试，检查产品的一致性和完整性。

c.对疫苗制品进行无菌测试和效价测试，确保产品符合质量标准。

d.使用在线监测系统，实时监控生产过程中的关键参数，如温度、压力、湿度等。

2.调整程序：

a.当测试结果显示设备或产品不符合标准时，应立即进行故障排查。

b.根据测试结果，调整设备参数，如速度、压力、温度等，以达到最佳生产状态。

c.对设备进行必要的维护和校准，确保设备性能稳定。

d.如果是人工操作导致的问题，对操作人员进行重新培训，确保操作规范。

e.对生产流程进行优化，减少不必要的步骤，提高生产效率。

f.记录所有调整和测试结果，作为设备维护和生产质量控制的参考资料。

g.定期回顾和评估测试与调整的效果，持续改进生产过程。

六、操作姿势

1.基本原则：

a.操作者应保持身体自然放松，避免长