个性化医疗器械 术语标准立项修订与发展报告.docx

《个性化医疗器械术语》标准立项与发展研究报告

ResearchReportontheStandardizationDevelopmentofPersonalizedMedicalDevices—Vocabulary

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摘要

随着互联网、大数据、人工智能及数字化加工技术的飞速发展，其在医学研究与临床转化中的应用日益深化。特别是与患者个体化数据（数字患者）的紧密结合，为个性化精准医疗开辟了前所未有的新领域。个性化医疗器械作为这一领域的核心载体，打破了传统标准化产品“千人一面”的局限，通过“量体裁衣”式的定制、匹配与调改，实现了对复杂解剖结构、特殊生理需求的“最优化重建”，显著提升了临床治疗效果与患者生活质量。目前，该类产品已广泛应用于骨科、口腔科、整形外科、血管介入、神经外科等多个临床学科。

尽管我国监管部门已于2019年发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，并对“定制式医疗器械”等概念进行了初步界定与监管实践，但行业内对于个性化医疗器械的整体概念体系、分类及关键术语仍缺乏统一、系统性的标准定义。这种术语的模糊性给监管审批、企业研发生产、临床机构应用以及学术交流带来了诸多不便与潜在风险。因此，制定《个性化医疗器械术语》国家标准具有紧迫的现实意义。

本报告旨在系统阐述《个性化医疗器械术语》标准立项的背景、目的、核心内容及其对行业发展的深远影响。报告详细分析了标准制定的必要性，明确了其适用范围和主要技术框架，并深入介绍了主导本标准制定的全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）及其核心参与单位。本标准的制定将首次在我国建立起一套科学、完整、协调的个性化医疗器械术语体系，为后续产品标准、监管科学研究和产业创新发展奠定坚实的语言基础，有力推动我国高端医疗器械产业的规范化与国际化进程。

关键词

个性化医疗器械；术语；标准；定制式医疗器械；患者匹配；监管科学；数字医疗

PersonalizedMedicalDevices;Vocabulary;Standard;Custom-madeMedicalDevice;Patient-matched;RegulatoryScience;DigitalHealth

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正文

1.立项背景与目的意义

当前，全球医疗健康产业正经历一场以“个性化”和“精准化”为核心的深刻变革。以增材制造（3D打印）、医学影像三维重建、逆向工程、大数据分析为代表的先进制造与信息技术，使得根据患者独特的解剖形态、生理参数乃至生物力学特性来设计、制造医疗器械成为可能。这种个性化医疗器械彻底改变了传统医疗器械基于统计学的“标准型号”供应模式，为解决因创伤、肿瘤、先天畸形等导致的复杂缺损修复与功能重建提供了革命性的工具。

从监管与产业实践来看，个性化医疗器械主要涵盖三大类：定制式医疗器械（完全根据医师处方为特定患者设计制造）、患者匹配医疗器械（基于标准设计，但关键参数可根据患者影像数据进行适配调整）以及可调改医疗器械（在植入或使用过程中可由医师进行一定范围的机械调整）。我国国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会于2019年联合发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），首次在国家层面明确了“定制式医疗器械”的定义与监管路径，标志着我国在该领域监管的正式起步。截至报告撰写时，全国已颁发相关备案凭证百余张，而如个性化义齿、角膜塑形镜、患者匹配型骨科植入物等产品已形成相当市场规模。

然而，行业的快速发展暴露出基础标准缺失的短板。《规定》仅聚焦于“定制式”这一子类，对于“患者匹配”、“可调改”等关联紧密的概念缺乏官方定义。行业内对“个性化医疗器械”这一总括性概念及其下位术语的理解和使用存在不一致，甚至混淆。例如，在学术交流、产品注册、临床方案撰写中，对同一类产品可能使用不同的称谓，这极易导致沟通成本增加、监管尺度不一、技术评价困难，进而影响创新产品的高效转化与安全应用。

因此，《个性化医疗器械术语》国家标准的立项，核心目的在于构建一套统一、权威、系统的术语体系。其意义主要体现在以下三个方面：

*对监管机构而言：提供清晰、无歧义的技术语言，为制定和协调不同类别个性化医疗器械的注册审查指导原则、生产监督管理办法奠定基础，提升监管的科学性、一致性和效率。

*对制造商而言：明确各类产品的技术定义与边界，指导企业准确进行产品分类、研发定位、质量管理体系构建及注册申报资料准备，降低合规风险。

*对医疗机构、医务人员及患者而言：促进医工之间、临床与研发之间更精准的沟通，帮助临床工作者更好地理解不同个性化器械的适用范围、技术特点与潜在风险，支持临床决策，保障患者安全。

2.标准范围与主要技术内容

2.1范围

本标准文件旨