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《化学品雌激素活性体内快速试验方法》标准化发展研究报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentResearchReporton“Chemicals—InVivoShort-TermAssayforEstrogenicActivity”

摘要

随着全球化学品生产与使用的快速增长，化学品对生态环境和人体健康的风险日益受到关注。其中，内分泌干扰物（EDCs）因其能够干扰生物体内分泌系统正常功能，成为环境科学与毒理学研究的热点。雌激素活性是评估化学品内分泌干扰效应的核心指标之一。我国在化学品环境风险评估领域，特别是针对内分泌干扰物的标准化测试方法体系建设，相较于欧盟、美国等发达经济体仍存在一定差距。为应对国际化学品管理法规（如欧盟REACH法规）的技术壁垒，促进测试数据的国际互认，并完善我国化学品安全管理体系，制定《化学品雌激素活性体内快速试验方法》国家标准具有紧迫的战略意义。

本报告系统阐述了该标准立项的目的、意义、适用范围及主要技术内容。标准旨在建立一种基于转基因青鳉鱼幼体的中等通量体内快速检测方法，通过可视化报告基因（绿色荧光蛋白）的表达，实现对化学品雌激素活性的高效、低成本筛查。该方法主要参考经济合作与发展组织（OECD）的测试指南，技术成熟，已被国际社会广泛采纳。标准的制定将填补我国在该技术领域的空白，为化学品危害识别、风险评估、分类标签提供科学、可比的技术依据，有力支撑我国化学品环境管理能力的提升，并为相关产业应对国际贸易技术壁垒提供关键工具。

关键词：内分泌干扰物；雌激素活性；体内快速试验；转基因青鳉鱼；标准化；REACH法规；风险评估；化学品管理

Keywords:EndocrineDisruptingChemicals(EDCs);EstrogenicActivity;InVivoShort-TermAssay;TransgenicMedaka;Standardization;REACHRegulation;RiskAssessment;ChemicalsManagement

正文

一、立项背景与目的意义

化学品的广泛使用在推动社会发展的同时，其潜在的环境与健康风险不容忽视。内分泌干扰活性，特别是雌激素效应，是评估化学品危害性的关键毒理学终点，也是开展化学品全生命周期环境风险评估的核心科学依据。当前，全球化学品管理呈现严格化、一体化趋势，我国在该领域的标准化工作与国际先进水平相比尚有提升空间。

为系统构建化学品内分泌干扰效应评估技术体系，我国已发布如GB/T35519-2017《化学品稳定转染人雌激素受体转录活性试验雌激素激动活性法》（体外细胞试验）和GB/T35515-2017《化学品鱼类雌激素、雄激素和芳香酶抑制活性试验方法》（传统体内试验）等重要国家标准。然而，现有标准体系在快速筛查与评估环节存在明显短板：体外试验虽高通量但生态相关性较弱；传统鱼类试验生态相关性高但周期长、成本高、通量低。因此，亟需一种兼具体内试验生理相关性与中等通量筛查效率的桥梁性方法。本标准的制定，正是为了填补这一技术空白，为化学品雌激素活性的快速识别与初步评估提供统一、规范的技术实施指南。

本标准的核心目的是建立一种基于转基因青鳉鱼（Oryziaslatipes）胚胎-幼体阶段的体内快速检测方法。该方法利用携带雌激素响应元件驱动绿色荧光蛋白（GFP）报告基因的转基因鱼品系。将刚孵化的幼体暴露于受试化学品中，通过检测GFP在特定组织（如肝脏）中的诱导表达，即可直观、定量地评价化学品的雌激素激动活性。该方法具有周期短（通常数天）、样品需求量少、可实现多孔板操作、成本相对较低等优势，非常适用于对大量化学品进行初步筛查和优先级排序。

从国际合规与贸易视角看，本标准的意义尤为突出。欧盟的《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH法规）确立了“没有数据，没有市场”的严格原则，并持续通过其“测试方法法规”纳入经济合作与发展组织（OECD）的最新测试指南，构筑了实质性的技术性贸易壁垒。向欧盟出口化学品及相关产品的企业，必须提供符合其要求的评估数据。目前，基于转基因鱼的雌激素活性体内快速试验已被欧盟、美国等采纳为内分泌干扰物筛查的核心方法之一，并极有可能在不久的将来被正式纳入REACH测试方法法规。因此，我国提前布局并制定此标准，是积极应对国际规则、打破技术壁垒、保障相关产品国际贸易顺畅的未雨绸缪之举。

从国内管理与发展角度看，本标准通过采纳与国际接轨的OECD测试指南，有利于推动我国测试数据的国际共享与互认，提升我国在国际化学品管理事务中的话语权。同时，它将进一步完善我国化学品环境风险评估与管理的法规标准体系，为《新化学