原创力文档2026年脑机接口医疗设备FDA上市后监管要求范文参考
一、2026年脑机接口医疗设备FDA上市后监管要求
1.产品注册与审批
1.1产品技术文档
1.2临床研究数据
1.3安全性与有效性评估报告
1.4法规要求审查
2.上市后监督
2.1定期检查
2.2不良事件监测
2.3召回管理
2.4监督体系建立
3.风险管理
3.1风险识别
3.2风险评估
3.3风险缓解措施
3.4风险管理计划
4.质量管理体系
4.1ISO13485标准
4.2产品生命周期管理
4.3内部审计
4.4外部评审
5.临床试验数据管理
5.1数据收集
5.2数据存储
5.3
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