医用一次性口罩企业标准.pdfVIP

医用一次性口罩企业标准

前.

本标准的编写参考了YY0469—2004《医用外科口革术要求》的规定并根据临床使用需要及自身使用特性

决定

本标准的生物学评价要求参考了GB/-2001《医用外科器械生物学评价第1部分：平价与试验》中与人体

皮肤短期接触的规定及YY0469—2004《医用外科口罩术要求》的规定确定.

本标准编写上遵循了GB/T-2000《标准化工作首则第1部分:标准的结构和编写规则》及GB/T-2002

《标准化工作导则第2部分：标准中规范术要求内容的确定方法》的规定.

医用护理一次性口.

1、范.

本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、要求、试验方法、检睑规则及标志、包装、运输、贮存.

本标准适用于医用护理口罩（以下简称口罩）。该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气中的微粒、飞沫及尘埃

时一次性使用.

2、规范引用文.

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单

（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励艰据本标准达成协议的各方研究是否可使

用这些文件的最新版本。凡是不让日期的引用文件，其最新版本适用于本口罩标准.

GB/-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划.

GB/T4745—1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试.

工业产品使用说明书总.

GB/-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方.

GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方.

GB/-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超效反应试.

GB18279医疗器械环氯乙烷灭菌确认和常规控.

YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮.

YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符.

YY0469—2004医用外科口罩技术要.

FZ/T60003-91非比例中项造布单位面积质量的测.

医疗器械说明书、签和包装识管理规定（国家食品药品监督管理局.

3分类与.

3.1口罩分.

按医疗器械管理分类口罩属医用卫生材料及敷料（66864）中手术用品，管理类别为II类.

3.2口罩型号：按企业具体情况自定.

3.3类.

口罩按供应状态不同分为消毒级和无菌级二种类型.

3.4结.

3.4.1口罩由非织造布层、口罩带（或橡皮筋）组成.

3.4.2口罩由三层非织造布经折叠超声波复合而成.

3.5口罩规格及基本尺寸（长X宽.

长方形口罩展开后尺寸不小于17cmX17c.

4口罩技术要.

4.1口罩的外观与结.

4.1.1口革外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味.

4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直牢固无明显皱折.

4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固.

4.2口罩的尺.

口罩的尺寸应符合的规定.

4.3口罩的尺寸单位面积质.

三层口罩的单位面积质量应不少于60g/m2.

4.4物理性.

4.4.1口罩.

4.4.1.1口革带应取戴方便.

4.4.1.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N.

4.4.2透气.

口罩的透气率应不小于0.2m/s（定压值100Pa）.

4.5表面抗湿.

口罩沾水等级应不低于3级.

4.6口罩的微生物指.

4.6.1消毒级口.

口罩的微生物指应符合表1的规定.

口罩的微生物指表.

细菌菌落总数，cfu/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球

菌真菌菌落总数，cfu/.

2