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2026年新版蛋白质降解合同

文档编号：2026-PD-Contract-001

一、引言/背景

1.1.编制目的与意义

1.1.1.随着生物技术的飞速发展，蛋白质降解靶向嵌合体（PROTAC）技术作为革命性的药物开发平台，已在全球范围内展现出巨大的临床潜力。2026年，为适应该领域的最新进展，规范相关合同条款，保障合作各方权益，特制定本《2026年新版蛋白质降解合同》。

1.1.2.本合同旨在明确研发合作中的知识产权归属、费用分摊、风险分担及成果转化等核心问题，通过法律框架确保PROTAC药物从早期发现到临床试验的顺利进行，同时促进技术创新与市场应用的良性循环。

1.1.3.鉴于PROTAC技术的高复杂性和高风险性，本合同强调动态调整机制，以应对技术迭代、政策变化及市场动态，增强合作的灵活性与可持续性。

2.2.适用范围与法律依据

2.2.1.本合同适用于A公司（委托方）与B公司（研发方）就特定靶点（如靶向HER2、BCL-2等）的PROTAC药物开发项目所达成的合作。合作周期暂定5年，可根据项目进展协商延期。

2.2.2.合同依据《中华人民共和国合同法》《专利法》《生物医药技术转化管理办法》及相关国际公约（如《生物多样性公约》附件三）制定，争议解决优先采用协商或仲裁，仲裁机构建议选择中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC）。

二、主体分析/步骤

1.1.合作阶段划分

1.1.1.第一阶段：靶点验证与化合物筛选（2026年Q1-Q2）

1.1.1.1.B公司需在6个月内完成靶点验证实验，提交包括体外结合曲线、细胞水平降解效率等在内的完整报告。若靶点验证失败，B公司需承担50%的验证费用，A公司有权终止合同。

1.1.1.2.A公司需向B公司提供靶点相关专利文献及实验数据，但保留对靶点本身的独占使用权，除非双方另行签署补充协议。

1.1.2.第二阶段：候选药物优化（2026年Q3-2027年Q2）

1.1.2.1.双方共同成立项目管理委员会（PMC），每季度召开一次会议，审查化合物活性、成药性及安全性数据。PMC决议需经双方授权代表签字方生效。

1.1.2.2.B公司需提交至少3个候选化合物的临床前候选药物（CDMO）申报包，A公司需在申报前3个月提供首付款500万美元，后续按里程碑节点分批支付。

1.1.3.第三阶段：临床试验与成果转化

1.1.3.1.若Ⅰ期临床成功，A公司需追加投资2000万美元，并授予B公司项目相关专利的全球独家商业化许可，许可费为预计销售额的8%。

1.1.3.2.若Ⅱ/Ⅲ期临床失败，B公司需退还已获款项的30%，但保留对技术平台的后续开发权，具体条件由PMC协商确定。

2.2.费用与收益分配

2.2.1.研发费用分摊

2.2.1.1.靶点验证阶段：A公司承担基础研究费用80%，B公司承担20%（上限500万元）。若超出预算，需经PMC批准，A公司有权否决。

2.2.1.2.临床试验阶段：A公司承担全部费用，但B公司有权获得研发投入的10%作为风险补偿，仅限项目终止时一次性支付。

2.2.2.市场收益分配

2.2.2.1.独家许可期内，若销售额超过5亿美元，超出部分双方按7:3比例分成；若销售额低于5亿美元，则按实际利润分成的50%向B公司支付技术提成。

2.2.2.2.非独家许可阶段，A公司作为CRO服务费收取市场销售额的3%，B公司保留自主开发权，但需向A公司支付每年100万美元的维护费。

三、结论/建议

1.1.合同灵活性设计

1.1.1.本合同设置“技术许可退出条款”，允许任何一方在项目进展停滞6个月后提出终止，但需赔偿对方已投入的60%资金。此条款旨在降低长期合作中的沉没成本风险。

1.1.2.知识产权归属采用“分阶段动态调整”模式：早期专利归B公司，若A公司完成至少2项里程碑，则后续专利按贡献度折算归属比例。

2.2.风险控制与合规建议

1.2.1.双方需共同遵守EMA、FDA的MAA申报要求，未达标产生的罚款按责任比例分担，建议设立200万美元的“合规保证金”以应对突发情况。

1.2.2.针对PROTAC技术的专利侵权风险，双方应联合进行自由实施（FTO）分析，每年更新一次评估报告，费用由A公司承担。

3.3.后续行动

1.3.1.本合同经双方法务部门审核后，需在30日内签署正式文本，并提交至PMC存档。

1.3.2.建议在合同生效后6个月内，启动首阶段靶点验证实验，逾期未启动的，守约方可要求违约金50万元或解除合同。

一、应用场景与核心条款关注点

1.场景一：高风险靶点PROTAC药物早期探索合作

场景描述：A公司与B公司合作开发针对罕见病治疗靶点（如