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孕妇无创产前检测知情同意书

本孕妇无创产前检测知情同意书（以下简称“本协议”）由孕妇（以下简称“委托人”）与提供无创产前检测服务的医疗机构（以下简称“受托人”）共同签订，旨在明确双方在无创产前检测过程中的权利、义务及风险承担。

一、检测目的与意义

委托人因孕期健康需求或特定遗传风险，希望进行无创产前检测（Non-InvasivePrenatalTesting,NIPT），以评估胎儿患有唐氏综合征、爱德华兹综合征、帕陶综合征等染色体非整倍体疾病的风险。委托人已充分了解该检测技术的原理、适应症、局限性及潜在风险，并自愿选择接受此项检测服务。

二、检测原理与技术

无创产前检测技术通过采集委托人外周血样本，分析血液中胎儿游离DNA（fetalcirculatingcell-freeDNA,cfDNA）的浓度和基因片段信息，从而评估胎儿染色体异常的风险。该技术具有操作简便、安全性高等特点，但并不能完全排除假阳性或假阴性的可能性。

三、检测前须知

1.委托人应如实告知受托人自身的健康状况、孕期信息及既往病史，以便受托人判断是否适合进行该项检测。

2.委托人应遵循受托人的指导，按时完成样本采集等相关准备工作。

3.委托人应了解检测过程中可能存在的风险，包括但不限于样本采集失败、检测结果不准确等。

四、检测过程中可能存在的风险与局限性

1.无创产前检测技术虽然具有较高的准确性，但仍存在一定的假阳性率和假阴性率。委托人应明确理解检测结果仅为风险评估，不能作为确诊依据。

2.检测过程中可能因样本质量、实验室操作等因素影响检测结果的准确性。受托人将尽最大努力确保检测质量，但无法完全排除错误检测的可能性。

3.委托人在接受检测过程中可能经历心理压力、焦虑等情绪反应。受托人将提供必要的心理支持与咨询服务。

五、委托人的权利与义务

1.委托人有权了解无创产前检测的相关信息，包括检测原理、技术、风险与局限性等。

2.委托人有权要求受托人提供专业、准确的检测服务，并对检测结果负责。

3.委托人应积极配合受托人的工作，如实提供所需信息并完成相关准备工作。

4.委托人应遵守医疗机构的规章制度，维护医疗秩序和环境卫生。

六、受托人的权利与义务

1.受托人有权要求委托人提供真实、完整的个人信息和病史资料。

2.受托人应按照国家相关法律法规和技术标准，为委托人提供专业、规范的检测服务。

3.受托人应确保检测过程的安全性和保密性，保护委托人的隐私权益。

4.受托人应向委托人提供检测结果报告，并对报告内容负责。

七、风险告知与确认

委托人已仔细阅读本协议内容，充分了解无创产前检测的相关信息，并自愿选择接受该项检测服务。委托人确认自身已具备接受检测的身体条件和心理状态，并愿意承担检测过程中可能出现的风险与后果。

八、争议解决

如双方在检测过程中发生争议或纠纷，应首先通过友好协商解决。协商不成的，可提交当地人民法院依法裁决。

九、协议效力

本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，具有法律效力。本协议一式两份，委托人及受托人各执一份，具有同等法律效力。

委托人（签字）：_________受托人（盖章）：_________

签订日期：_________年_________月_________日

**一、附件列表**

该合同通常不需要附件，但实际操作中可能涉及以下文件作为参考或背景信息（并非合同必需附件）：

1.**无创产前检测服务流程说明：**详细描述样本采集、实验室检测、报告解读等环节。

2.**检测项目说明：**列出具体的检测项目范围，例如检测的染色体非整倍体类型（如21号、18号、13号染色体，性染色体等）。

3.**机构资质证明：**受托人机构的执业许可证、ISO15189认证等质量管理体系认证文件（用于证明受托人具备相应资质）。

4.**样本采集操作规范：**详细说明样本采集的具体要求、注意事项和流程图。

5.**隐私政策：**医疗机构关于保护患者隐私信息的政策文件。

**二、违约行为罗列及认定**

**违约行为罗列：**

1.**委托人违约行为：**

***未如实告知重要信息：**恶意隐瞒或提供虚假的孕周、既往病史、家族遗传病史、是否接触过有害物质等关键信息，导致检测结果不准确或无法进行。

***违反检测前要求：**未按要求准备或未在指定时间地点配合完成样本采集等准备工作。

***未经授权使用或泄露结果：**将检测报告信息用于非法目的或未经受托人同意泄露给无关第三方。

***拒绝配合后续检查或咨询：**在结果解读或出现疑问时，拒绝受托人的进一步解释、建议或必要的补充检查安排。

2.**受托人违约行为：**

***服务不符合标准：**提供的检测服务（