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(2026年)《医疗器械监督管理条例》培训试题(含答案)

1.【单选】2026年《医疗器械监督管理条例》修订后，将“医疗器械注册人”概念正式扩展为“注册人、备案人、受托生产企业共同责任体”。下列哪一主体对上市后的医疗器械负首要质量责任？

A.受托生产企业

B.备案人

C.注册人

D.医疗器械经营企业

答案：C

解析：条例第八条明确注册人对产品全生命周期负首要责任，备案人、受托方承担相应连带责任，但对外赔偿与召回的第一责任主体始终是注册人。

2.【单选】国家药监局2026年1号公告规定，临床急需的第二类创新医疗器械可适用“附条件审批”程序。该程序要求注册申请人最迟在什么时点提交完整随访数据？

A.批准上市后6个月

B.批准上市后1年

C.医疗器械生命周期内持续

D.批准上市后3年

答案：D

解析：附条件批准并非“一放了之”，条例第十二条规定注册人须在3年内补充完整临床数据，否则撤销注册证。

3.【单选】根据条例第三十五条，医疗器械广告审查批准文号有效期为几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：B

解析：2026版条例将广告文号有效期由1年延长至2年，与药品广告保持一致，减少企业重复申报成本。

4.【单选】对“零库存”经营模式下的医疗器械零售门店，条例对购进记录保存时限要求是：

A.2年

B.3年

C.不少于产品有效期后2年

D.永久保存

答案：C

解析：条例第五十七条规定，零售门店虽实行零库存，仍需在系统中留存购进记录，时限为“有效期后2年”，无明确有效期的保存不少于5年。

5.【单选】2026年条例首次引入“医疗器械网络安全”条款，对具有无线传输功能的器械，注册资料应额外提交：

A.源代码

B.渗透测试报告

C.网络安全风险评估及补丁升级计划

D.用户协议

答案：C

解析：条例附件5《注册申报资料要求》新增“网络安全卷”，重点审查风险评估与持续补丁管理，而非强制源代码披露。

6.【单选】省级药监部门对第一类医疗器械备案开展现场核查的时限为：

A.备案当日

B.备案后5个工作日

C.备案后30个工作日

D.无需现场核查

答案：C

解析：条例第十九条赋予省级局30个工作日内开展“事后现场核查”权力，以打击虚假备案。

7.【单选】医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应在变化发生之日起多少日内提出许可变更申请？

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日

答案：C

解析：条例第二十六条将原“15日”延长至“30日”，给企业留出充分评估时间。

8.【单选】对“进口医疗器械境内代理人”管理，2026年条例新增哪项行政处罚？

A.警告

B.罚款5万元

C.暂停代理人资格

D.终身禁止担任代理人

答案：C

解析：条例第一百零三条创设“资格罚”，代理人隐瞒不良事件可处暂停1年代理资格，情节严重者终身禁入。

9.【单选】医疗器械网络销售第三方平台应当设置哪类机构或人员，对入网器械进行巡查？

A.质量授权人

B.网络安全官

C.专职医疗器械质量管理机构

D.数据保护官

答案：C

解析：条例第六十八条要求平台必须设“专职医疗器械质量管理机构”，配备与规模相适应的医疗器械专业质量管理人员。

10.【单选】条例规定，医疗器械注册人委托生产时，对受托方的审核频次最低为：

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.无需定期审核，只需首次评估

答案：A

解析：条例第三十一条要求注册人每年对受托方至少进行一次现场质量审核，并留存记录。

11.【单选】对“定制式医疗器械”备案，2026年条例要求省级药监部门在备案后多久内公开备案信息？

A.3日

B.5日

C.7日

D.10日

答案：B

解析：条例第二十一条规定“5日”公开，接受社会监督，压缩暗箱操作空间。

12.【单选】医疗器械不良事件报告实行“日报告、零报告”制度，其中“日报告”指：

A.死亡事件24小时内报告

B.死亡事件48小时内报告

C.严重伤害事件7日内报告

D.所有事件当日报告

答案：A

解析：条例第四十五条将死亡事件报告时限由“15日”压缩至“24小时”，与国际接轨。

13.【单选】对临床检验试剂，2026年条例将其分类管理原则调整为：

A.按药品管理

B.按医疗器械管理

C.按生物制品管理

D.按体外诊断试剂单独分类

答案：D

解析：条例附录《分类目录》将IVD单列，与器械、药品并列，形成“三元”监管格局。

14.【单选】医疗器械注册人未依法建立并运行追溯制度，逾期不改正的，最高可罚款：

A.10万元

B.50万元

C.200万元

D.货值金额10倍

答案：C

解析：条例第九十四条将罚款上限由“20万元”提高至“200万元”，并叠加货值金额倍