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《GB/TXXXX.5微细气泡技术微细气泡使用和测量通则第5部分：包膜微细气泡术语》标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProjectof*Finebubbletechnology—Generalprinciplesforusageandmeasurementoffinebubbles—Part5:Terminologyforshelledfinebubbles*

摘要

微细气泡技术作为一项前沿的共性技术，在生物医学、环境治理、农业、工业清洗及化妆品等领域展现出巨大的应用潜力。其中，包膜微细气泡因其独特的稳定性和功能性，已成为该技术向高端应用拓展的关键方向。然而，当前行业内对于“包膜微细气泡”这一核心概念缺乏统一、清晰的定义和分类体系，导致科研交流、技术开发、产品评价和市场推广中存在概念混淆、测量方法不统一等问题，严重制约了技术的规范化发展和产业化进程。

本报告围绕国家标准《微细气泡技术微细气泡使用和测量通则第5部分：包膜微细气泡术语》的立项工作，系统阐述了其制定的背景、目的与核心内容。该标准旨在为包膜微细气泡的使用、测量及相关词汇建立通用原则，其核心是科学界定包膜微细气泡的术语、定义并对其进行系统分类。本标准的制定将填补国内在该领域基础术语标准的空白，为后续产品标准、测量方法标准的研制奠定坚实的理论基础，对于促进我国微细气泡技术，特别是高端包膜气泡技术的创新链与产业链协同发展具有重要的战略意义。报告结论指出，该标准的实施将极大提升行业技术交流的效率和准确性，引导产业健康有序发展，并展望了其在推动精准医疗、靶向给药等前沿领域的应用价值。

关键词

微细气泡技术；包膜微细气泡；术语；标准化；定义；分类；测量通则

Finebubbletechnology;Shelledfinebubbles;Terminology;Standardization;Definition;Classification;Generalprinciplesformeasurement

正文

1.引言：标准制定的行业背景与紧迫性

微细气泡，通常指直径在1微米到100微米之间的气泡，具有比表面积大、上升速度慢、界面特性特殊等优点。随着纳米技术与材料科学的交叉融合，通过在气泡界面包裹特定材料（如脂质、高分子聚合物、蛋白质等）形成的“包膜微细气泡”，显著提升了气泡的稳定性，并赋予了其靶向性、响应性及载药/载基因等功能。这使得包膜微细气泡从一种简单的物理载体，转变为一种智能化的“治疗剂”或“诊断剂”，在超声分子成像、药物靶向递送、基因治疗、血栓溶解等生物医学领域取得了突破性进展。

然而，技术的飞速发展与标准化的相对滞后形成了鲜明对比。在国际上，国际标准化组织（ISO）已发布ISO20480-1:2017《Finebubbletechnology—Generalprinciplesforusageandmeasurement》系列标准，但其对包膜微细气泡的专门规定尚不完善。在国内，尽管已有一系列关于普通微细气泡（无膜）的测量和应用标准，但针对功能化、结构更复杂的包膜微细气泡，缺乏统一的技术语言。行业内在描述同类产品时，常出现“脂质微泡”、“高分子微球”、“超声造影剂”等多种称谓混用的情况，其核心定义、结构分类和技术参数表述不一，严重影响了技术成果的准确评价、知识产权的清晰界定以及临床转化的安全有效性评估。因此，紧急启动《包膜微细气泡术语》国家标准的制定工作，是引导产业从实验室走向规模化、规范化市场的必然要求，也是我国抢占该领域国际标准话语权的重要举措。

2.标准立项的目的与意义

本标准立项的核心目的，是为包膜微细气泡的使用、测量和词汇制定一套科学、通用、协调的基本原则。其深远意义体现在以下三个层面：

2.1统一行业认知，构建基础技术语言体系

术语是标准化的起点，也是技术交流的基石。通过本标准，将首次在国家层面明确定义“包膜微细气泡”及其相关核心概念（如包膜材料、核心气体、粒径分布、稳定性等），厘清其与普通微细气泡、乳剂、脂质体等相关技术的边界。这将结束目前概念混乱的局面，为科研人员、工程师、临床医生、监管人员和投资者提供一套共同理解的“普通话”，极大提升跨学科、跨领域交流合作的效率与准确性。

2.2支撑精准测量与性能评价

“没有测量，就没有科学”。包膜微细气泡的性能（如尺寸、浓度、包膜厚度、机械强度、声学特性）直接影响其应用效果。统一的术语和定义是建立可靠测量方法的前提。本标准将为后续制定或修订具体的测量方法标准（如基于动态光散射、电声谱法、光学显微镜图像分析等）