生物过程层析介质通用技术要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《生物过程层析介质通用技术要求》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentandProjectInitiationofGeneralTechnicalRequirementsforChromatographyMediainBioprocessing

摘要：

随着生物医药产业的迅猛发展，以疫苗、抗体、重组蛋白、核酸药物为代表的生物制品已成为疾病预防与治疗的核心。分离纯化作为生物制品生产的关键环节，其效率与质量直接决定了最终产品的安全性、有效性及生产成本。层析技术是当前生物大分子分离纯化的主流技术，而层析介质则是该技术的核心耗材。然而，我国高端层析介质市场长期被Cytiva、Merck等国际巨头垄断，进口依赖度超过70%，已成为制约我国生物医药产业链自主可控与降本增效的“卡脖子”环节。为突破这一瓶颈，推动产业技术升级与国产化替代，制定《生物过程层析介质通用技术要求》国家标准势在必行。本报告系统阐述了该标准立项的战略意义、适用范围与核心技术内容。报告指出，该标准将通过统一术语、规范分类、明确技术指标与试验方法，为层析介质的研发、生产、检验与应用提供权威技术依据，旨在提升国产介质的产品质量与市场竞争力，引导产业规范化、规模化发展，最终保障我国生物医药产业供应链的安全与稳定。本标准的制定得到了国家级科研专项的支撑，体现了国家层面对该领域关键技术标准化的高度重视。

关键词：

层析介质；色谱填料；生物过程；分离纯化；技术标准；国产化替代；生物医药；质量控制

Chromatographymedia;Chromatographyresin;Bioprocessing;Separationandpurification;Technicalstandard;Localizationsubstitution;Biopharmaceutical;Qualitycontrol

正文

一、立项背景与战略意义

生物过程是指利用生物体（如细胞、微生物）或其组成部分（如酶、细胞器）的特定功能，进行物质转化以生产目标产品的技术过程，广泛应用于生物制药、生物化工、食品工业等领域。在生物医药领域，单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、核酸药物及血液制品等高端生物制品的生产，高度依赖于高效、精细的下游分离纯化工艺。层析（色谱）技术凭借其高分辨率、高回收率及良好的规模化能力，已成为生物大分子分离纯化不可或缺的核心技术。

层析介质，亦称色谱填料，是层析技术的“心脏”，其物理化学性质（如基质材质、功能基团、粒径分布、孔径大小、机械强度等）直接决定了分离纯化的效率、载量及最终产品的纯度与安全性。因此，层析介质的性能是影响生物制品生产成本、产能与质量的关键因素。

当前，全球层析介质市场由少数国际巨头主导。根据行业数据，我国层析介质市场规模已约达50亿元人民币，但其中用于单抗、疫苗等高端生物药生产的优质介质，超过70%份额被Cytiva（原GE医疗生命科学部）、MerckMillipore、Tosoh、Bio-Rad等公司占据。这种高度的进口依赖，不仅导致生产成本高昂，更对我国生物医药产业的供应链安全、技术迭代自主性以及应对突发公共卫生事件的能力构成了潜在风险。

制定《生物过程层析介质通用技术要求》国家标准的目的是多维度且深远的：

1.保障产品质量与安全：通过建立统一、科学的技术要求和试验方法，为层析介质的生产和质量控制提供准绳，从源头确保用于生物药生产的核心材料质量可靠、性能稳定，进而保障最终药品的安全性与有效性。

2.促进技术创新与产业升级：标准为研发指明了方向和技术标杆，鼓励国内企业对标国际先进水平，突破高性能介质（如高载量、高耐碱性、新型配基）的制备关键技术，推动产品从“可用”向“好用”、“领先”迈进。

3.提高产业竞争力与推动国产化替代：标准的出台将规范市场秩序，为国产层析介质提供权威的“质量证明”，增强下游用户的信心，加速国产介质在生物药生产中的验证与应用进程，逐步实现进口替代，提升我国在整个生物医药产业链中的话语权和竞争力。

4.确保合规性与促进国际接轨：标准内容将充分参考国内外相关药典（如《中国药典》、USP、EP）及ISO等国际标准，使国产介质的技术要求与国际通行规范接轨，既满足国内监管要求，也为产品进入国际市场奠定基础。

5.引导产业规模化与规范化发展：统一的术语、分类和检验规则，有助于形成健康、透明的产业生态，促进产业链上下游的高效协作，推动我国层析介质产业走向大规模、高质量的产业化发展道路。

综上所述，本标准的制定是破解生物医药核心材料“卡脖子”难题、夯实产业基础、推动