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药品养护试题及答案

第一章药品养护概述

1.1药品养护的定义与内涵

药品养护是指在药品储存、流通环节中，运用专业知识和科学方法，对药品质量进行动态监测、风险识别、干预控制的全过程管理活动。其核心内涵包括三个维度：一是“预防性”，通过环境调控、规范操作降低质量风险；二是“动态性”，需结合药品特性、季节变化、储存周期实时调整策略；三是“追溯性”，所有养护行为需形成完整记录，确保质量问题的可追溯性。

在药品经营企业中，养护工作常被误解为简单的“仓库管理”，实则不然。我曾遇到某基层药店将需阴凉储存的胰岛素置于普通货架，导致药品出现蛋白质变性，患者使用后血糖异常。这一案例警示我们：药品养护是连接药品生产与临床使用的“质量防线”，其专业性直接关系到用药安全。

1.2药品养护的目的与意义

1.2.1保障药品质量稳定性

药品在储存过程中易受温度、湿度、光照等因素影响，导致有效成分降解、微生物滋生或物理性状改变。例如，青霉素类药品受潮后易引发水解失效，维生素C暴露在光照下会迅速氧化变色。通过科学养护，可最大限度维持药品原有质量特性。

1.2.2降低经营质量风险

《药品管理法》明确规定，药品经营企业需对储存药品的质量负责。若因养护不当导致药品质量问题，企业将面临行政处罚、民事赔偿甚至刑事责任。某医药公司因未对冷链药品进行实时温湿度监测，导致一批疫苗失效，最终被吊销《药品经营许可证》，这一教训极为深刻。

1.2.3提升企业经济效益

科学的养护管理可减少药品报损率。例如，通过“先进先出、近效期预警”机制，某医院药房将药品过期损耗率从3.2%降至0.8%，年节约成本超50万元。反之，养护缺失可能导致整批次药品报废，给企业造成重大经济损失。

1.3药品养护的法律法规依据

1.3.1法律层面

《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定：“药品经营企业、医疗机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”这是药品养护的根本法律遵循。

1.3.2规章层面

《药品经营质量管理规范》（GSP）中，专门设置“储存与养护”章节，对药品储存条件、温湿度监测、养护检查频次等作出详细规定。例如，要求“对储存条件有特殊要求的药品，应当按规定进行养护”；“企业应当对库存药品进行定期养护，并建立养护记录”。

1.3.3技术指导原则

国家药监局发布的《药品冷链物流管理规范》《药品储存与运输温湿度监测规范》等技术文件，为药品养护提供了具体操作指引。例如，冷链药品需在途、库内全程温湿度监测，数据保存时间不少于5年。

第二章药品质量影响因素及作用机制

2.1环境因素

2.1.1温度

温度是影响药品质量的核心因素。根据《中国药典》规定，药品储存温度分为四类：

冷藏：2~8℃，如生物制品（疫苗、血液制品）、部分抗生素（如胰岛素）；

阴凉处：不超过20℃，如多数抗生素、生化药品；

凉暗处：避光且不超过20℃，如硝酸甘油片；

常温：10~30℃，如片剂、胶囊剂等普通药品。

温度过高会加速药品化学降解，例如阿司匹林在高温下水解生成水杨酸和乙酸，不仅降低药效，还可能引发胃肠道刺激；温度过低则可能导致药品冻结，如静脉脂肪乳剂冻结后乳粒破坏，不可逆转。

2.1.2湿度

相对湿度对药品的影响主要体现在“吸湿”或“风化”两方面。多数药品的临界相对湿度（CRH）为60%~70%，若环境湿度超过CRH，药品会吸收空气中的水分，导致：

固剂剂：胶囊剂软化、变形，片剂裂解、霉变；

液体制剂：溶液剂稀释、沉淀，乳剂破乳；

中药制剂：蜜丸发霉、膏剂“返砂”。

我曾检查某仓库时发现，一批当归饮片因湿度超标（达85%）出现严重霉变，经溯源发现其仓库未安装除湿设备，且堆垛底部未垫托盘，直接接触地面潮气。

2.1.3光照

日光中的紫外线可引发药品的光化学反应，导致氧化、分解或聚合。例如：

硝苯地平片光照后分解为硝基苯吡啶，毒性增加；

氯丙嗪溶液遇光氧化变色，生成红色沉淀；

维生素E滴剂因光照失效，失去抗氧化作用。

GSP要求对光敏性药品采用“遮光”包装，并储存于避光库或使用棕色容器。某药厂曾因维生素AD滴剂使用透明瓶装，在运输过程中因光照导致含量下降30%，最终召回产品。

2.1.4空气

空气中的氧气、二氧化碳、微生物等均会影响药品质量：

氧化：易氧化的药物（如维生素C、肾上腺素）与氧气接触后，效价下降；

二氧化碳：碱性药物（如碳酸氢钠）吸收CO?后分解为碳酸氢钠，中和药效；

微生物：湿度适宜时，微生物在药品表面繁殖，导致制剂腐败、污染。