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核准日期：2021年10月20日

头孢地尼分散片讲明书

请认真阅读讲明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：头孢地尼分散片

汉语拼音：ToubaodiniFensanpian

英文名称：CefdinirDispersibleTablets

【成分】要紧组成成分头孢地尼

化学名称：〔6R，7R〕-7-[[〔2-氨基-4-噻唑基〕-〔肟基〕乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4．2．0]辛-2-烯-2-羧酸

化学结构式：

C14H13N5O5S2

【性状】本品为类白色至淡黄色片

【适应症】

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的以下感染：

咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；

中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；

附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；

乳腺炎、肛门四面脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；

毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；

眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

【规格】

【用法用量】

口服。成人服用的常规剂量为一次1片(0.1g)，一日3次。

剂量可依年龄、病症进行适量增减,或遵医嘱。

【不良反响】

在使用本品治疗的13,715名患者中，有354例〔2.58%〕不良反响〔包括实验室数据异常〕的报告。要紧不良反响为消化道病症〔110例，0.80%〕，如腹泻或腹痛；皮肤病症〔31例，0.23%〕，如皮疹或瘙痒。要紧的实验室数据异常包括谷丙转氨酶〔126例，0.92%〕和谷草转氨酶〔89例，0.65%〕升高；嗜酸性粒细胞增多〔41例，0.30%〕。

1.临床不良反响

2.其它不良反响

1〕皮肤科：可能发生史-约综合征〔0.1%〕或毒性表皮坏死松解症〔0.1%〕。应严密瞧瞧患者，假设出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感受紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。

2〕过敏反响：可能发生过敏反响，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率0.1%。应严密瞧瞧患者，假设出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

3〕休克：可能发生休克，发生率0.1%。应严密瞧瞧患者，假设出现感受不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳喊或出汗等病症，应立即停药并进行适当处理。

4〕血液学：可能发生全血细胞减少症〔0.1%〕、粒细胞缺乏症〔0.1%，初期病症为发热、咽喉痛、头痛、不适〕、血小板减少症〔0.1%，初期病症为瘀斑、紫癜〕或溶血性贫血〔0.1%，初期病症为发热、血红蛋白尿、贫血病症〕。应严密瞧瞧患者，假设出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

5〕结肠炎：可能发生严重的结肠炎〔0.1%〕，如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密瞧瞧患者，假设出现腹痛或频繁腹泻等病症，应立即停药并进行适当处理。

6〕间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光检查异常或嗜酸性粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE综合征〔0.1%〕。假设出现此类病症，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。

7〕肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病〔0.1%〕，如急性肾衰竭。应严密瞧瞧患者，假设出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

8〕爆发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎〔0.1%〕，如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的爆发性肝炎、肝功能异常〔0.1%〕或黄疸〔0.1%〕。应严密瞧瞧患者，假设出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

【禁忌】

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【注重事项】

依据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。

建议防止与铁制剂合用。要是合用不能防止，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。

因有出现休克等过敏反响的可能，应具体询咨询过敏史。

以下患者应慎重使用

-对青霉素类抗生素有过敏史者；

-本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏病症体质者；

-严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时刻较长，应依据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时刻。关于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg；-患有严重根底疾病、不能特别好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者〔因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床瞧瞧〕。

对临床检验值的碍事-除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注重。-可出现直截了当血清抗球蛋白试验阳性，要注重。

其它注重事