2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题及答案通关秘籍题库.docxVIP

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.生产企业在医疗器械生产活动中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.设备选型、生产过程、产品检验

B.原材料采购、生产过程、销售环节

C.设备选型、检验过程、售后服务

D.生产过程、检验过程、包装过程

2.医疗器械经营企业应当建立哪些制度？()

A.质量控制制度、售后服务制度、采购制度

B.产品追溯制度、库存管理制度、销售制度

C.培训制度、质量事故报告制度、产品召回制度

D.质量控制制度、销售制度、库存管理制度

3.医疗器械产品召回的启动由谁决定？()

A.企业自行决定

B.药品监督管理部门决定

C.消费者决定

D.市场监督管理部门决定

4.医疗器械注册人、备案人应当如何履行产品质量安全责任？()

A.对产品的研发、生产、经营、使用等环节全面负责

B.对产品的生产、经营环节负责

C.对产品的销售、售后服务环节负责

D.对产品的检验、注册环节负责

5.医疗器械生产企业应当如何记录生产过程？()

A.采取电子记录，并确保数据完整、可追溯

B.可以不记录生产过程

C.仅记录生产关键环节

D.仅记录检验结果

6.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在安全隐患，应当采取什么措施？()

A.立即停止销售，并通知供应商

B.仅停止销售，不通知供应商

C.等待消费者投诉后再处理

D.不予理会

7.医疗器械质量事故报告的主体是谁？()

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.消费者

8.医疗器械生产企业在质量管理体系建立和运行过程中，应当注意哪些方面？()

A.培训员工、制定操作规程、进行内部审核

B.减少生产成本、提高生产效率、降低产品缺陷率

C.关注市场需求、拓展销售渠道、增加市场份额

D.简化质量管理体系、降低质量要求

9.医疗器械经营企业如何确保所经营产品的质量？()

A.通过购买合格证明，不进行实际检验

B.对供应商进行审查，要求提供产品质量合格证明

C.仅检查产品包装完好性，不检查产品质量

D.随机抽样检验，不定期检查

10.医疗器械使用单位应当如何保障使用安全？()

A.定期进行设备维护、操作人员培训、使用说明

B.只使用价格低廉的产品、减少设备维护投入

C.忽视操作规程、提高设备使用年限

D.不进行设备检查、不关注产品更新

二、多选题(共5题)

11.医疗器械生产经营活动中，以下哪些属于企业应当承担的质量安全责任？()

A.依法建立并执行医疗器械质量管理体系

B.确保生产、经营的产品符合法定标准

C.定期对员工进行质量意识培训

D.对存在质量问题的产品采取有效措施

12.医疗器械注册人、备案人在产品召回过程中需要完成以下哪些工作？()

A.确定召回范围和原因

B.制定召回计划并通知相关方

C.实施召回并监督执行

D.对召回过程进行记录和评估

13.以下哪些情况属于医疗器械生产经营企业应当主动报告的质量安全信息？()

A.产品质量不合格

B.产品存在安全隐患

C.产品因质量原因导致事故发生

D.产品被监管部门责令召回

14.医疗器械生产企业在建立和运行质量管理体系时，应当遵循以下哪些原则？()

A.以预防为主的原则

B.全员参与的原则

C.过程控制的原则

D.持续改进的原则

15.医疗器械经营企业在采购产品时，应当对供应商进行哪些方面的审查？()

A.供应商的资质证明

B.产品的质量保证体系

C.产品的检验报告

D.供应商的售后服务能力

三、填空题(共5题)

16.医疗器械生产企业应当建立健全__，确保生产过程符合法定要求。

17.医疗器械经营企业对采购的产品，应当查验其__，确认产品符合法定要求。

18.__是医疗器械质量安全责任的重要体现，是确保医疗器械质量安全的关键。

19.医疗器械生产经营企业应当建立__，记录产品生产、经营、使用等环节的相关信息。

20.医疗器械生产经营企业应当对员工进行__，提高员工的质量意识和操作技能。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业只需对其生产的产品进行质量控制，无需对其他环节负责。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以不对供应商进行审查，只需确保产品本身符合法定要求即可。()

A.正确B.错误

23.医疗器械注册人、备案人可以不主动开