医疗器械监督管理条例试题及答案.docxVIP

医疗器械监督管理条例试题及答案

1.【单选】根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械是指

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.植入人体或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械

答案：B

解析：条例第四条明确三类划分，第二类为中度风险产品，需注册管理而非备案。

2.【单选】医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前向原注册部门提交延续申请，该期限为

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B

解析：条例第十五条，注册证有效期5年，届满前6个月提出延续。

3.【单选】进口医疗器械的注册申请人应当是

A.境外生产企业指定的我国境内企业法人

B.我国境内具有医疗器械经营资质的公司

C.境外生产企业本身

D.我国境内具有生产许可证的制造商

答案：A

解析：条例第八条，境外企业须指定境内法人作为注册申请人，确保责任可追溯。

4.【单选】医疗器械广告审查批准文号的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证有效期一致

答案：A

解析：条例第五十八条，广告批准文号有效期1年，到期需重新申请。

5.【单选】对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，可以

A.直接进口销售

B.由医疗机构自行研制使用

C.经国务院药品监督管理部门批准，可附带条件批准进口使用

D.由省级药监部门备案后使用

答案：C

解析：条例第十九条设置“同情使用”通道，国家局可附条件批准，满足临床急需。

6.【单选】医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系文件保存期限不得少于

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：条例第二十四条，文件保存至产品有效期后5年，无有效期则不少于5年。

7.【单选】对第二类医疗器械实施临床评价时，可豁免临床试验的情形由谁公布

A.国家卫健委

B.国务院药品监督管理部门

C.国家市场监管总局

D.中国医疗器械行业协会

答案：B

解析：条例第二十一条，国家局制定并公布豁免目录，动态调整。

8.【单选】医疗器械网络销售的企业，无需向谁备案

A.所在地设区的市级药监部门

B.所在地省级药监部门

C.国家药监局

D.网络交易平台所在地省级药监部门

答案：C

解析：条例第四十六条，网络销售企业向所在地市级部门备案，平台向省级备案，国家局不直接受理。

9.【单选】对可能突然停产导致临床短缺的医疗器械，国家建立

A.短缺预警清单

B.停产报告制度

C.储备清单制度

D.以上都是

答案：D

解析：条例第三十七条，涵盖预警、报告、储备三重机制，保障供应。

10.【单选】医疗器械注册人转让注册证书的，应当

A.向国家药监局备案即可

B.经省级药监部门批准

C.向国家药监局申请变更注册

D.禁止转让

答案：C

解析：条例第十六条，注册证为行政许可，不可买卖，但企业并购等情形可申请变更注册人。

11.【单选】医疗器械使用单位对植入性医疗器械，应当

A.建立使用记录并永久保存

B.记录保存至产品有效期后2年

C.记录保存5年

D.记录保存10年

答案：A

解析：条例第四十一条，植入性产品记录须永久保存，确保可追溯。

12.【单选】对未经注册的第二类医疗器械，县级以上药监部门可处以罚款的额度为

A.货值金额2倍以下

B.货值金额5倍以上15倍以下

C.货值金额10倍以上20倍以下

D.50万元固定罚款

答案：B

解析：条例第八十一条，按货值5—15倍罚款，情节严重吊销证照。

13.【单选】医疗器械注册检验用样品，应当由

A.申请人自行生产

B.具有生产许可证的企业生产

C.具备相应生产条件的生产企业生产，并经检验合格

D.任何第三方工厂生产

答案：C

解析：条例第十三条，样品须在实际生产条件下生产，确保代表性。

14.【单选】医疗器械召回分几级

A.二级

B.三级

C.四级

D.五级

答案：B

解析：条例第三十三条，根据缺陷风险分为一级（严重）、二级（暂时可逆）、三级（一般）召回。

15.【单选】对医疗器械注册资料实施电子化的法定认可由谁规定

A.国家药监局公告

B.国务院

C.全国人大常委会

D.国家卫健委

答案：A

解析：条例第十一条，国家局可公告电子资料与纸质具有同等法律效力。

16.【单选】医疗器械注册人委托生产，应当向谁报告

A.国家药监局

B.受托方所在地省级药监部门

C.注册人所在地省级药监部门

D.双方所在地省级部门

答案：C