片剂的质量要求中药药剂技术49课件讲解.pptxVIP

片剂的质量要求授课人：欧阳若水中药药剂技术QualityrequirementsfortabletsXXX口服液

片剂的质量要求（1）外观应完整光洁，色泽均匀；有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求。

片剂的质量要求（2）贮存除另有规定外，片剂应密封贮存。

片剂的质量要求（3）重量差异按照《中国药典》中片剂重量差异检查法检查，应符合规定。糖衣的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

片剂的质量要求（4）崩解时限除另有规定外，按照《中国药典》中崩解时限检查法检查，应符合规定。阴道片按照融变时限检查法检查，应符合规定；咀嚼片不进行崩解时限检查。凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

片剂的质量要求（5）微生物限度以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及黏膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片等），照非无菌产品微生物限度检查法检查，包括微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品片剂，可不进行微生物限度检查。

片剂的质量要求（6）硬度和脆碎度一般能承受30-40N的压力即认为合格。釆用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查。（7）发泡量阴道泡腾片按照片剂发泡量检查法检查，应符合规定。（8）分散均匀性分散片按照分散均匀度检查法检查，应符合规定。

片剂的质量要求（9）释放度控释片应控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。缓释片应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。肠溶片除另有规定外，应符合迟释制剂的有关要求，并进行释放度检查。

感谢观看授课人：欧阳若水中药药剂技术THANKYOUXXX口服液