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纠正预防措施执行操作手册

一、引言

本手册旨在规范组织内纠正与预防措施（以下简称CAPA）的执行流程，确保各类问题得到及时、有效的解决，并从根本上防止其再次发生，从而持续改进组织的管理水平和产品/服务质量。本手册适用于组织内所有部门及员工在日常工作中遇到或发现的各类质量问题、管理问题、流程问题及客户投诉等。

二、基本原则

1.问题导向原则：CAPA的启动应源于已识别的具体问题或潜在风险，而非凭空臆断。

2.系统性原则：CAPA的实施应遵循规定的流程和方法，确保过程的完整性和规范性。

3.根本原因原则：纠正和预防措施必须针对问题的根本原因制定，而非仅仅处理表面现象。

4.有效性原则：制定的措施应具有可操作性和实际效果，并能在规定期限内完成。

5.预防性原则：不仅要解决已发生的问题，更要着眼于未来，通过分析潜在风险，采取预防措施，避免问题的发生。

6.记录追溯原则：CAPA过程中的所有活动，包括问题描述、原因分析、措施制定、实施过程、效果验证等，均需有完整、准确的记录，以便追溯和总结。

三、操作流程

3.1问题的识别与收集

1.问题来源：问题可来自内部检查（如质量审核、过程巡检、数据分析）、外部反馈（如客户投诉、供应商问题、监管意见）、员工报告、管理评审等多个渠道。

2.问题描述：对于识别的问题，应进行清晰、准确、客观的描述，包含发生的时间、地点、具体现象、影响范围及程度等关键信息，避免模糊和主观臆断。建议采用“何人、何时、何地、发生何事、造成何种影响”的结构进行记录。

3.信息记录：所有收集到的问题信息应记录在《问题登记表》中，确保信息的完整性和可追溯性。

3.2问题的评估与分级

1.评估内容：对已识别的问题，需评估其严重程度、发生频率、潜在风险及对组织目标（如质量、安全、效率、客户满意度）的影响。

2.分级标准：根据评估结果，对问题进行分级（如一般、重要、严重）。分级标准应预先制定，确保一致性。例如，严重问题可能指导致严重质量事故、重大客户投诉或造成显著经济损失的问题。

3.优先级确定：基于问题的分级，确定处理的优先级。通常，严重及高风险的问题应优先处理。

3.3根本原因分析

1.目的：根本原因分析是CAPA的核心环节，旨在找出导致问题发生的最本质、最直接的原因，而非表面原因。

2.方法选择：根据问题的性质和复杂程度，选择合适的根本原因分析方法，如鱼骨图（因果图）、5Why分析法、故障树分析（FTA）、头脑风暴法等。可考虑从人、机、料、法、环、测等常见维度进行梳理。

3.实施步骤：

*组建分析团队（必要时），确保相关领域人员参与。

*清晰重述问题，确保团队对问题的理解一致。

*逐步深入探究，直至找到可控制、可改进的根本原因。

*验证根本原因：通过提问“如果这个原因消除，问题是否还会发生？”来检验所识别原因是否为根本原因。

3.4纠正措施的制定与实施

1.纠正措施定义：纠正措施是为消除已发现的问题或其根本原因所采取的措施。

2.制定要求：

*针对性：措施必须直接针对已识别的根本原因。

*具体性：措施应明确、具体，具有可操作性，避免空泛的口号。

*可行性：考虑现有资源（人力、物力、财力、时间），确保措施能够有效实施。

*预防性：在纠正当前问题的同时，应考虑是否能防止类似问题在其他地方发生。

3.内容要素：每项纠正措施应明确“做什么（What）”、“谁来做（Who）”、“何时完成（When）”、“如何做（How）”以及“如何验证（Howtoverify）”。

4.审批与下达：纠正措施计划需经相关负责人审批后正式下达执行。

5.实施跟踪：措施负责人应按照计划组织实施，并定期向CAPA管理部门或指定人员汇报进展情况。CAPA管理部门应对实施过程进行监督。

3.5纠正措施效果的验证

1.验证时机：在纠正措施实施完成后，应及时进行效果验证。

2.验证方法：通过数据收集、现场检查、再次测试、客户反馈跟踪等方式，验证问题是否已得到有效解决，根本原因是否已被消除。

3.验证标准：参照问题解决的目标或预期效果进行验证。若问题未彻底解决或出现新的问题，应重新评估根本原因，并制定新的纠正措施。

4.结果记录：将验证过程和结果详细记录在《CAPA记录表》中。验证通过的，方可进入下一阶段；未通过的，需返回根本原因分析或措施制定阶段。

3.6预防措施的制定与实施

1.预防措施定义：预防措施是为消除潜在问题的原因，防止其发生所采取的措施。

2.识别潜在问题：通过数据分析（如趋势分析、风险评估）、经验总结、管理评审、行业动态跟踪等方式，识别可能发生的潜在问题或未来风险。

3.潜在原因分析：对识