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2025药师协会执业药师继续教育试题及答案(完全版)

一、药事管理与法规

1.【单选】根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是

A.大包装B.中包装C.最小包装D.运输包装

答案：C

2.【单选】2025年3月国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法》规定，向个人消费者网售处方药的第三方平台，对处方审核人员的要求是

A.具有执业药师资格且注册在平台B.具有初级药师职称即可

C.具有临床医学本科以上学历D.具有药品经营企业质量负责人资格

答案：A

3.【单选】医疗机构配制制剂，经省级药监部门批准后方可变更的事项是

A.制剂成品检验方法B.制剂外包装颜色

C.制剂处方中的辅料供应商D.制剂配制地址

答案：D

4.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，盐酸哌替啶注射液处方保存期限是

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

5.【单选】国家组织药品集中带量采购中，企业中标后拒绝签订采购协议，其最严厉的处罚是

A.取消当次中标资格B.取消未来2年集采申报资格

C.列入“严重失信”名单并公开D.罚款10万元

答案：C

6.【单选】2025年1月1日起实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，冷链药品出库装车前，应对冷藏车进行

A.预冷验证B.湿度验证C.光照验证D.振动验证

答案：A

7.【单选】根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录中协议期内谈判药品的支付标准有效期原则上为

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

8.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药监部门申请

A.药品生产许可证B.药品注册批件

C.药品委托生产批件D.药品出口证明

答案：C

9.【单选】下列药品中，列入2025年版《兴奋剂目录》且属于肽类激素的是

A.麻黄碱B.促红细胞生成素C.可待因D.普萘洛尔

答案：B

10.【单选】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起完成调查报告并提交省级中心的时限是

A.5日B.7日C.15日D.30日

答案：C

11.【多选】依据《药品召回管理办法》，一级召回的处置措施包括

A.立即停止销售和使用B.48小时内通知停止

C.每24小时向省级药监报告进展D.召回药品可继续销售至召回结束

答案：A、B、C

12.【多选】医疗机构药学部门对急救药品的管理要求包括

A.专柜加锁B.固定基数C.定期检查D.双人验收

答案：A、B、C、D

13.【判断】药品上市许可持有人可以委托药品经营企业储存疫苗，但不得委托其销售疫苗。

答案：正确

14.【判断】药品网络销售企业展示药品信息时，可以发布“买赠”促销信息，但不得涉及处方药。

答案：正确

15.【填空】药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交年度回顾报告，报告截止日期为每年________月________日。

答案：3、31

16.【简答】简述2025年新版《药品注册管理办法》对附条件批准上市的药品上市后研究要求。

答案：持有人应在规定期限内完成确证性研究，逾期未提交或研究结果不能证明获益大于风险的，国家药监局可撤销附条件批准；持有人应每满一年提交研究进展报告；确证性研究方案需报药审中心备案；对需要修改研究方案的，应提前沟通并获批准。

17.【案例分析】某零售连锁门店通过小程序向消费者销售阿托伐他汀钙片，消费者在线上传处方后，门店执业药师未审核即发货，被监管部门查实。请依据现行法规分析该行为定性及处罚依据。

答案：该行为违反《药品网络销售监督管理办法》第十六条，属于未按照规定进行处方审核，构成“未凭处方销售处方药”。依据该办法第四十条，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上50万元以下罚款，对执业药师可吊销注册证书。

二、药学专业知识（一）

18.【单选】下列关于阿哌沙班药动学的描述，正确的是

A.口服生物利用度3%B.经CYP3A4代谢为主

C.半衰期约12小时D.透析可清除大部分药物

答案：B

19.【单选】治疗药物监测（TDM）中，万古霉素谷浓度有效范围是

A.5–10mg/LB.10–20mg/L