SOP-ZS-SQ-017 配液系统清洁操作规程.pdfVIP

********有限公司文件编号：SOP-ZS-SQ-017

文件名称配液系统清洁标准操作规程

文件编号SOP-ZS-SQ-017

起草人起草日期年月日

修订人修订日期年月日

年月日

审核人审核日期

年月日

批准日期年月日

批准人

执行日期年月日

颁发部门质保版本号01分发号

分发部门存档质保质控人力生产供应仓储

分发数量1100100

分发部门设备注射中药生化固体财务销售

分发数量0100000

目的

建立配液系统清洁标准操作规程，使人员对设备的清洁操作标准化、规范化，

保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。

范围

本规程适用于配液系统的所有清洁操作。

责任

配液岗位班长负责本规程的起草、修订。设备负责人和质量保证部部长负责

本规程的审核。质量负责人负责本规程的批准。配液岗位操作人员落实，QA人员、

生产部长及车间主任监督实施情况。

内容

1清洁周期

1.1每班：使用后对设备内表面进行清洁、灭菌；外表面进行清洁、消毒。

每周用2%氢氧化钠溶液对设备内表面进行碱处理0.5小时。

1.2超过有效期：设备重新灭菌。

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吉林海外制药有限公司文件编号：SOP-ZS-SQ-017

1.3设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外表面进行消毒。

2清洁地点：浓配室（ZS-C023）、稀配室（ZS-C021）、灌封室（ZS-B009）

3清洁工具：洁净布、清洁盆。

4清洁剂：注射用水、2%氢氧化钠溶液。

4.1清洁剂配制方法：见《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》

[SOP-SC-QT-005]。

5消毒剂

5.1消毒剂的种类：75%乙醇。

5.2消毒剂的使用：设备外表面、排放管路及附属部件用75%乙醇。

5.3消毒剂配制方法：参照《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》

[SOP-SC-GL-026-01]。

6清洁方法及清洁内容

在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”

的√划成√。“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。

吉林海外制药有限公司编号：SOP-QA-GL-046-J06

设备状态标识