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2021-2022年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

2.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品采购应当建立采购记录

B.药品销售应当建立销售记录

C.药品储存应当有专门的库房

D.药品销售可以不进行质量检查

3.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当持续监测哪些内容？()

A.药品的不良反应

B.药品的疗效

C.药品的临床应用情况

D.以上都是

4.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿莫西林片

B.维生素C片

C.阿司匹林片

D.肥皂

5.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营哪些药品？()

A.中药饮片

B.化学药品

C.生物制品

D.以上都是

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分和作用机理

B.药品适应症和用法用量

C.药品价格和促销信息

D.药品不良反应

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些内容进行定期评估？()

A.药品的安全性

B.药品的疗效

C.药品的临床应用情况

D.以上都是

9.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现头晕

C.用药后出现听力下降

D.用药后出现感冒症状

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产企业的许可和监督检查

B.药品经营企业的许可和监督检查

C.药品不良反应监测和评价

D.药品广告的审查和管理

11.药品说明书应当包含以下哪些内容？()

A.药品名称和规格

B.适应症或者功能主治

C.用法用量

D.禁忌

12.以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.编造虚假信息宣传药品疗效

B.未经批准发布药品广告

C.利用广告夸大药品作用

D.发布未经审查的药品广告

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.建立和实施药品生产质量管理规范

B.对生产过程进行质量控制

C.保证药品生产记录的真实性、完整性和可追溯性

D.对生产环境进行定期检查

14.《药品管理法》规定，以下哪些药品需要经过国家药品监督管理部门批准后方可上市销售？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药饮片

D.医疗器械

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

16.药品经营企业应当建立药品______制度，保证药品质量。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品______制度，保证药品质量。

18.药品不良反应监测和评价管理办法规定，药品生产企业在药品上市后应当持续监测______。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定暂停生产。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以对所有药品进行零售，不受限制。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有药品的价格信息。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在药品上市后，不再需要对其安全性进行监测。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，可以对所有药品的处方进行审核。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系有何要求？

26.请阐述药品不良反应监测和评价的重要性和作用。

27.简述《药品管理法》对药品广告的管理规定。

28.请解释什么是药品不良反应，以及其在药品管理中的重要性。

29.简述执业药师在药品经营中的作用。

2021-2022年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】根据《药品管理法》，药品生产企业的生