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放射诊疗设备管理制度

放射诊疗设备作为医疗机构开展影像诊断、放射治疗等工作的核心装备，其管理水平直接关系到诊疗质量、患者安全及辐射防护效果。为规范设备全生命周期管理，保障临床应用的安全性、有效性和可靠性，结合《放射诊疗管理规定》《医用X射线诊断放射防护要求》等法规标准，制定本制度。

一、设备准入管理

设备采购前需进行严格的可行性论证，由设备科牵头，组织放射科、医学工程科、辐射安全管理委员会等多部门联合评审。论证内容包括：临床科室实际需求分析（如日诊疗量、检查项目类型）、设备技术参数匹配性（如X射线机的管电压范围、CT的探测器排数、放疗设备的剂量精度）、辐射安全性能（如泄漏辐射水平、防护装置配置）、运行成本（能耗、耗材、维护费用）及场地适应性（机房面积、屏蔽厚度、通风条件）。论证需形成书面报告，经医院分管领导审批后方可启动采购流程。

设备供应商需具备医疗器械生产/经营许可证，提供的设备须取得《医疗器械注册证》（含放射防护性能检测合格证明）。采购合同中应明确技术参数、售后服务条款（包括维修响应时间≤24小时、备用机支持条件）、辐射安全责任划分等内容。

设备到货后，由设备科、放射科、医学工程科共同完成验收。验收分文件审核与现场测试两部分：文件审核需核对设备注册证、使用说明书、辐射安全性能检测报告（由省级以上卫生行政部门认可的检测机构出具）、保修卡等资料；现场测试需使用经计量认证的检测设备，对关键性能指标进行检测，包括但不限于：X射线机的管电压精度（误差≤±5%）、CT的层厚偏差（≤±0.5mm）、放疗设备的剂量重复性（误差≤±2%）、防护装置的屏蔽效能（如铅门的铅当量≥2mmPb）。验收过程需全程记录，留存影像资料，形成《设备验收报告》，经三方签字确认后存档，存档期限不少于设备使用周期+10年。

二、日常使用管理

放射诊疗设备实行“专人负责、持证操作”制度。操作人员须取得《放射工作人员证》，熟悉设备性能、操作流程及辐射防护规范。上岗前需通过设备厂家或医院内部组织的操作培训，考核合格后方可独立操作。

操作前，操作人员需完成三项检查：一是设备状态检查，确认电源稳定、显示屏无故障提示、运动部件（如检查床、球管支架）运行顺畅；二是防护装置检查，铅门、铅帘、患者防护用品（铅围裙、铅颈套）齐全且无破损；三是患者信息核对，确保检查类型（如普通X线、CT增强）与申请单一致，特殊患者（孕妇、儿童）需标注辐射风险并采取额外防护措施（如铅屏蔽非照射部位）。

操作中严格遵循“正当性”“最优化”原则：参数设置需根据患者体型、检查部位选择最低有效剂量，禁止随意增大管电流或曝光时间；CT检查需使用自动毫安调节（CAREDose）等剂量优化技术，放疗设备需通过计划系统验证靶区剂量分布与正常组织受量；操作过程中操作人员须在屏蔽室或铅屏风后操作，严禁直接暴露于散射线区域；对陪检人员（仅限必要家属）需发放个人防护用品，并限制其停留时间。

操作后需及时记录设备运行状态（如累计曝光次数、异常报警信息）、患者受照剂量（CT的CTDIvol、DLP值，X射线的空气比释动能）及操作过程中发现的问题（如图像伪影、运动部件卡顿）。记录需由操作人员签字，每日汇总至放射科设备管理台账。

三、维护保养管理

设备维护分为日常维护、定期维护和应急维修三类，实行“预防为主、计划检修”策略。

日常维护由操作人员负责，每日开机后执行：清洁设备表面灰尘（重点是探测器、影像接收器），检查电缆接口是否松动，测试急停开关、灯光指示等安全装置功能，记录设备预热时间及初始状态参数（如X射线管真空度、CT球管热容量）。

定期维护由医院医学工程科或授权的第三方维修机构（需具备放射诊疗设备维修资质）按计划实施：

-月度维护：检查冷却系统（如CT冷水机的水温、液位）、运动部件润滑情况（如C形臂的旋转轴），校准操作面板的参数显示（如kV、mA值），测试辐射剂量监测装置（如剂量率仪）的准确性；

-季度维护：拆解并清洁滤镜、通风海绵，检测高压发生器的绝缘性能（绝缘电阻≥100MΩ），验证连锁装置（如门机联锁、急停联锁）的可靠性；

-年度维护：全面检测设备核心性能（如X射线机的半值层、CT的空间分辨率、放疗设备的等中心精度），更换损耗部件（如X射线管灯丝、CT球管），对屏蔽设施（如铅板、硫酸钡防护涂料）进行厚度检测（误差≤±10%设计值）。

应急维修针对突发故障，操作人员发现设备异常（如无法开机、图像严重模糊、剂量率超标）时，需立即停机并报告设备科。设备科应在2小时内组织技术人员现场排查，确需外修的，需联系原厂家或具备资质的维修商，维修期间需启用备用设备（如备用X射线机）保障诊疗，无备用设备时应暂停相关检查并做好患者解释工作。维修完成后需重新进行性能