过程控制与审核考试题库.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年过程控制与审核考试题库

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.在化工生产过程中，关于风险矩阵的应用，以下说法正确的是？

A.风险矩阵仅适用于高后果类过程

B.风险矩阵的等级划分必须与企业的风险偏好完全一致

C.风险矩阵的定性评估结果可直接作为风险控制措施的优先级排序依据

D.风险矩阵的构建应完全依赖历史事故数据，无需考虑行业基准

答案：C

解析：风险矩阵通过定性评估（如可能性、影响程度）结合定量数据，为风险控制措施的优先级排序提供依据。选项A错误，风险矩阵适用于各类过程；选项B错误，企业可结合自身风险偏好调整等级划分；选项D错误，应结合历史数据与行业基准综合构建。

2.某制药企业在审核过程中发现，批生产记录（BMR）中存在签名不清晰的情况，以下整改措施最合理的是？

A.要求员工重新培训，强调签名规范即可

B.修订SOP，明确签名要求并增加电子签名选项

C.仅对涉及签名的员工进行单独约谈

D.停产整改，直至所有BMR签名符合要求

答案：B

解析：系统性问题需通过修订SOP并引入技术手段（如电子签名）解决，而非临时性措施。选项A仅治标；选项C范围过窄；选项D过于极端。

3.在审核API（活性药物成分）生产过程时，关键控制点（CCP）的确认通常不包括以下哪项？

A.工艺参数的验证范围

B.设备清洁验证的周期

C.原辅料批号追溯系统的完整性

D.操作人员资格认证的更新频率

答案：B

解析：CCP确认关注的是工艺安全与有效性，设备清洁验证周期属于支持性验证，不直接关联CCP。其他选项均与CCP确认相关。

4.某化工厂使用自动控制系统（如DCS），关于其变更管理，以下做法存在缺陷的是？

A.变更前需评估对现有安全连锁的影响

B.小型软件升级无需填写变更申请表

C.变更实施后需验证系统性能

D.关键变更需组织跨部门评审

答案：B

解析：自动化系统的任何变更（包括软件升级）均需通过变更管理程序，否则可能导致连锁反应或失控。

5.在审核医疗器械生产环境时，以下指标不属于洁净区监控范畴的是？

A.温湿度范围

B.静电电位

C.粉尘浓度（≥0.5μm）

D.洁净服穿脱流程的合规性

答案：D

解析：洁净服流程属于操作规范审核，而非物理参数监控。其他选项均属于环境监控指标。

6.某食品企业采用HACCP体系，关于前提计划（PRPs）的审核，以下说法错误的是？

A.食品安全法规的符合性需定期审核

B.清洁消毒程序的验证属于PRPs范畴

C.供应商审核结果直接用于PRPs改进

D.PRPs的审核记录需保存至少2年

答案：C

解析：供应商审核结果应输入HACCP分析，而非直接用于PRPs改进。PRPs审核需覆盖法规符合性、设备维护、交叉污染控制等。

7.在审核压力容器操作过程时，以下哪项不属于《特种设备安全法》的强制要求？

A.每年进行一次内外部检查

B.操作人员需持证上岗

C.容器铭牌信息与设计文件一致

D.建立完整的维修记录

答案：A

解析：压力容器检查频率（年检或按周期）需依据法规与TSG标准，非强制统一为“每年一次”。其他选项均为法定要求。

8.某钢厂在审核连铸过程时，发现振动系统异常，可能导致结晶器结壳问题，以下措施最优先的是？

A.立即停产更换振动装置

B.收集振动参数并分析结壳数据

C.调整操作人员操作手法

D.要求供应商提供振动系统说明书

答案：B

解析：应先通过数据关联分析问题根源，而非盲目停产或更换部件。其他措施均需基于分析结果。

9.在审核汽车焊接生产线时，关于焊接工艺评定（PQR），以下说法正确的是？

A.PQR报告只需保存3年即可

B.焊接参数的变动范围需明确记录

C.PQR的评定结果需由非授权人员审核

D.新材料焊接的PQR可参考旧材料报告

答案：B

解析：PQR需记录参数变动范围，确保可重复性。其他选项错误：保存期通常为5年，需授权人员审核，新材料需独立评定。

10.某核电站审核汽轮机密封系统时，以下哪项不符合IIRA（独立内部检查与评估）的要求？

A.检查人员需回避设计部门

B.检查表需提前一个月发布

C.发现的问题需立即上报至管理层

D.检查结果需纳入年度审核计划

答案：B

解析：IIRA检查表应提前3-6个月发布，以便充分准备。其他选项均符合要求。

二、多选题（共10题，每题3分，合计30分）

1.在审核化工厂反应釜操作时，以下哪些属于潜在的危险源？

A.高温高压工况

B.气相泄漏未报警

C.仪表故障导致超温

D.操作人员未佩戴防护眼镜

答案：A、B、C

解析：选项D属于个人防护不足，虽危险但非设备或系统源头。反应釜操作的核心风险来自工艺参数失控