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2025年罕见病临床数据登记研究知情同意书

合同编号：__________

2025年罕见病临床数据登记研究知情同意书

第一章总则

第一条本知情同意书系根据《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国生物医学伦理审查办法》及相关法律法规制定，旨在明确受试者在参与罕见病临床数据登记研究过程中的权利与义务，确保其知情同意权的充分实现。

第二条研究目的

1.1本研究的根本目的在于通过系统性登记罕见病患者临床数据，建立罕见病临床数据库，为罕见病的诊疗规范制定、药物研发及公共卫生政策制定提供科学依据。

1.2通过多中心合作，收集不同地区、不同种族罕见病患者的临床特征、治疗反应及预后信息，推动罕见病诊疗水平的提升。

1.3研究将聚焦于罕见病患者的长期随访，评估疾病进展及治疗有效性，为患者提供更精准的个体化治疗方案建议。

第三条研究意义

3.1对受试者而言，参与本研究可使其临床数据得到系统性记录，有助于后续疾病管理和治疗方案的优化。

3.2对医学界而言，本研究将填补罕见病临床数据空白，推动罕见病领域科研进展，促进诊疗技术的革新。

3.3对社会而言，研究成果将助力罕见病纳入国家医疗保障体系，提升罕见病患者的社会保障水平。

第二章研究内容与程序

第四条研究对象

4.1受试者需为经临床诊断为罕见病的成年人或儿童（需监护人签署同意书），年龄范围根据具体罕见病类型确定。

4.2排除标准包括：妊娠期妇女、合并严重精神或心理疾病者、无法配合完成研究流程者。

4.3受试者需签署本知情同意书，表明充分理解并自愿参与本研究。

第五条数据收集范围

5.1人口学信息：包括姓名、性别、出生日期、联系方式、居住地等。

5.2临床信息：疾病诊断、病程、症状表现、既往治疗史、家族病史等。

5.3实验室检查：血液、影像学、病理学等检测结果。

5.4治疗反应：药物治疗效果、不良反应记录、生存质量评估等。

5.5随访数据：定期记录疾病进展、并发症发生情况等。

第六条研究流程

6.1入组阶段：由研究团队进行知情同意书讲解，受试者确认无异议后签署。

6.2基线数据采集：完成问卷调查、体格检查及实验室检查。

6.3随访阶段：根据研究方案确定随访频率（如每3个月一次），通过门诊复查或远程随访方式收集数据。

6.4数据管理：所有数据经去标识化处理后录入数据库，由专人负责管理和维护。

6.5研究终止：受试者可随时退出研究，终止后所有数据仍按原计划使用。

第三章受试者的权利与义务

第七条受试者的权利

7.1知情权：有权获取本研究全面、准确的信息，包括研究目的、流程、风险等。

7.2自决权：自主决定是否参与研究，且可在任何阶段无条件退出。

7.3选择权：可自由选择是否接受所有数据采集项目，保留拒绝权。

7.4个人信息保护权：确保个人数据不被滥用或泄露，有权要求更正或删除错误信息。

7.5随访获益权：在研究期间享有优先获得研究团队提供的诊疗建议和健康指导。

第八条受试者的义务

8.1真实提供信息：确保所提供临床信息、病史等真实可靠，配合完成所有必要检查。

8.2按时随访：遵守随访计划，不得无故缺席，如需调整可提前沟通。

8.3遵守医嘱：在研究期间继续按原方案接受治疗，不得擅自更改药物或剂量。

8.4保护数据安全：妥善保管知情同意书及相关医疗记录，防止遗失或泄露。

8.5配合科研：积极参与数据收集工作，如需额外检查或问卷，应予以配合。

第四章风险与获益评估

第九条风险说明

9.1数据收集相关风险：可能因检查项目增加而带来的身体不适或额外费用，研究团队将尽力减少此类风险。

9.2隐私泄露风险：虽然研究方采取严格的数据保护措施，但仍存在极低概率的个人信息泄露风险。

9.3疾病进展风险：参与研究不改变患者疾病自然进展，但长期随访可能增加病情监测负担。

9.4心理影响风险：部分受试者可能因疾病未愈或治疗效果不佳产生焦虑情绪，研究方将提供心理支持。

第十条获益说明

10.1对个人而言，通过参与研究可能获得更精准的疾病评估和个性化诊疗建议。

10.2对医学界而言，研究成果将推动罕见病诊疗规范建立，惠及更多患者。

10.3对社会而言，本研究将促进罕见病纳入医保体系，提升患者医疗保障水平。

第五章数据使用与保护

第十一条数据使用范围

11.1研究数据仅用于罕见病临床研究，包括统计分析、药物研发、政策制定等。

11.2数据可用于学术交流，但需经伦理委员会批准，并隐去所有可识别个人身份信息。

11.3研究成果将以论文、报告等形式发表，受试者可选择匿名发表或不发表个人数据。

第十二条数据保护措施

12.1数据去标识化：所有涉及个人身份的原始数据将进行编码处理，确保无法反向识别。

12.2数据存储安全