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医疗器械检测服务合同2025年

合同编号：[YYYY]XXXX号

甲方（委托方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：__________________

联系方式：____________________

统一社会信用代码：____________

乙方（检测方）：

名称：________________________

地址：________________________

法定代表人：__________________

联系方式：____________________

资质证书编号（CMA/CNAS）：________________

鉴于条款：

1.甲方是依法注册并合法存续的医疗器械生产企业/经营企业，其生产的医疗器械产品（以下简称“检测产品”）需符合国家及行业相关法规、标准要求。

2.乙方是具备《检验检测机构资质认定证书》（CMA）及中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书（CNAS）的专业医疗器械检测机构，可提供符合规定的检测服务。

3.双方本着平等自愿、诚实信用、公平公正的原则，就甲方委托乙方对检测产品进行检测服务事宜，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条服务内容

1.1检测产品信息：产品名称为[填写]，型号规格为[填写]，注册证号/备案号为[填写]，生产企业为[填写]，检测数量为[填写]，样品状态为[填写]（如：原型机/量产品）。

1.2检测项目：乙方根据甲方委托及检测产品特性，提供以下检测项目：（1）性能检测：如电气安全性能、机械性能、环境试验（温湿度、振动、冲击等）、功能性指标等；（2）生物学评价：如细胞毒性、致敏性、遗传毒性、植入试验等（依据GB/T16886系列标准）；（3）化学检测：如重金属含量、可沥出物、无菌/细菌内毒素等；（4）电磁兼容（EMC）检测：如电磁骚扰抗扰度、电磁发射等；（5）其他：[填写]（如：包装验证、货架期研究等）。

1.3检测依据：乙方按照以下国家/行业标准（最新有效版本）及甲方提供的技术要求开展检测：（1）国家标准（GB）：[填写]；（2）行业标准（YY）：[填写]；（3）国际标准（ISO/IEC等）：[填写]；（4）甲方提供的技术文件：《[填写]》（版本号：______），作为检测补充依据。

1.4检测报告：（1）乙方应在检测完成后的______个工作日内（自样品接收且资料齐全之日起计算）向甲方出具检测报告，报告一式______份（含正本______份，副本______份）；（2）检测报告内容应包括：样品信息、检测项目、检测依据、检测结果、判定结论、检测机构资质信息及CMA/CNAS标识；（3）若检测不合格，乙方应在报告中明确不合格项，并可根据甲方要求提供整改建议。

第二条双方权利与义务

2.1甲方的权利与义务

（1）权利：

①要求乙方按照合同约定提供检测服务，并对检测过程进行合理监督；

②对检测结果有异议的，可在收到报告后______个工作日内以书面形式向乙方提出复检申请，复检费用由责任方承担；

③获得检测报告及相关技术资料（仅限本次检测使用）。

（2）义务：

①向乙方提供真实、完整、有效的样品及技术资料（包括但不限于产品说明书、技术要求、电路图、结构图、生产工艺文件等），并对样品的代表性和真实性负责；

②按照乙方要求的时间、数量将样品送达乙方指定地点（地址：______，联系人：______，电话：______），并承担样品运输及保险费用；

③配合乙方检测工作，如提供必要的检测条件、解答技术疑问等；

④按照合同约定及时支付检测费用。

2.2乙方的权利与义务

（1）权利：

①要求甲方提供必要的样品及技术资料，如资料不全或样品不符合检测要求，有权拒绝接收并书面通知甲方；

②按照合同约定收取检测费用。

（2）义务：

①严格按照合同约定的检测标准和方法开展检测，确保检测数据的真实性、准确性和可追溯性；

②妥善保管甲方提供的样品及资料，检测结束后按甲方要求处理样品（如：退还甲方、销毁或甲方书面指定的其他方式），未经甲方许可不得擅自处置或使用；

③对检测过程中知悉的甲方技术秘密、商业秘密承担保密义务；

④乙方检测人员应具备相应资质，检测仪器设备应定期校准/检定并在有效期内。

第三条服务期限

3.1本合同服务期限自______年______月______日起至______年______月______日止。

3.2乙方应在甲方样品送达且资料齐全之日起______个工作