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放射性药品生产质量管理规范(2025版)

一、机构与人员

生产企业应建立与放射性药品生产、质量控制及辐射安全管理相适应的组织机构，明确各部门及岗位的职责与权限，确保责任可追溯。机构设置需涵盖生产管理、质量管理、辐射安全管理、设备管理及物料管理等核心职能，其中辐射安全管理部门应独立于生产部门，直接向企业负责人报告，负责辐射防护方案制定、辐射监测、人员剂量管理及应急响应等工作。

1.1人员资质要求

企业负责人应具备医药或相关专业背景，熟悉放射性药品管理法规及辐射安全知识，对产品质量和辐射安全负首要责任。生产管理负责人、质量管理负责人及辐射安全负责人需具有药学、核医学或辐射防护专业