《医疗器械企业信用评价规范》.docxVIP

ICS03.100.01CCSC30

T/ZAMEI

团体标准

T/ZAMEI13—2026

医疗器械企业信用评价规范

Specificationsforcreditevaluationofmedicaldevicesenterprises

2026-02-06发布2026-02-06实施

浙江省医疗器械行业协会发布

T/ZAMEI13—2026

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 1

5评价机构和对象 2

6评价指标 2

7评价方法 2

8评价流程 3

9评价结果应用 4

10监督管理 4

附录A（规范性）医疗器械企业信用管理评价指标 5

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省医疗器械行业协会提出并归口。

本文件起草单位：仙居县人民政府、台州市市场监管局、仙居县市场监管局、杭州市食品药品检验科学研究院、浙江省质量科学研究院、北京盈科（杭州）律师事务所、浙江优亿医疗器械股份有限公司、浙江亿联康医疗科技有限公司、浙江百安医疗科技有限公司、浙江桐轩医疗科技有限公司、探因医学科技（浙江）有限公司、玉环市第二人民医院健共体集团。

本文件主要起草人：骆骏骞、卢茂良、郭紫程、余佳、周明、陈湖松、顾洪志、魏春梅、苏文、刘晓明、谢尚誓、贾均皓、曹静、郑跃伟、徐佳豪、叶凯、方圆、孔万君。

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1

医疗器械企业信用评价规范

1范围

本文件规定了医疗器械企业信用评价的基本原则、评价机构和对象、评价指标、评价方法、评价流程、评价结果应用、监督管理等内容。

本文件适用于医疗器械生产企业及相关活动的主体信用评价工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T23794-2023企业信用评价指标

3术语和定义

GB/T23794-2023界定的术语和定义适用于本文件。

4基本原则

4.1科学性

结合行业发展和企业实际情况，科学选取医疗器械企业信用管理评价指标，指标包含影响医疗器械企业信用的主要因素，能够反映企业信用状况。

4.2合理性

企业信用管理评价指标之间有机关联，逻辑清晰，避免重复和矛盾，各项指标便于理解、采集和使用。

4.3客观性

在评价开展过程中，秉持客观、公正、独立的原则。评价以事实和真实证据为依据，评价数据来源真实可信、权威、具有代表性和时效性；评价结果真实准确地反映企业在信用管理方面的状况。

4.4安全性

采取必要措施，确保企业信用管理评价指标中数据的采集、使用和发布处于有效保护和合法利用的状态。

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2

5评价机构和对象

5.1评价机构

由省级行业协会或第三方评价机构开展企业信用管理评价工作，其中第三方评价机构应满足以下资质要求：

a)依法注册的独立法人，具备中国人民银行信用评级备案资质；

b)机构及其主要负责人应无重大违法违规记录，且未被列入失信被执行人名单；

c)与被评价企业无直接的经济利益关系或其他可能影响评价结果公正性的关联。

5.2评价对象

依法注册登记并从事医疗器械生产及相关活动的主体。

6评价指标

6.1指标体系

信用评价采用三级指标体系，并设定相应分值，评价指标聚焦医疗器械企业全生命周期质量管理与合规经营的核心要素。

6.2指标类型

评价指标包括基础指标、卓越指标、刚性指标三种类型：

a)基础指标：系统评估企业信用管理体系的规范性与稳健性，包括合规与资质、运营与质量、声誉与风险；

b)卓越指标：识别和激励企业在信用管理方面的先进实践与创新成果，包括卓越创新类指标；

c)刚性指标：评价资格的底线与红线，触发将取消相应等级的评定资格，包括否决类指标。

6.3评价要素

6.3.1合规与资质类指标，反映企业满足外部监管要求的底线能力，是信用管理体系存在和运行的前提。主要包括资质许可、经营状态、监督检查、产品