《一体化生命支持设备技术要求》.docxVIP

ICS11.140CCSC05

团体标准

T/CADERM8011—2025

一体化生命支持设备技术要求

Technicalrequirementsforintegratedlifesupportequipment

2026-2-6发布2026-3-7实施

中国医学救援协会发布

I

目次

前言 I

引言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 2

4基本要求 7

5功能要求 4

6性能要求 9

参考文献 12

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由北京医院提出并负责解释。

本文件起草单位：北京医院、北京谊安医疗系统股份有限公司、中国人民解放军第三军医大学、天津大学、中日友好医院、应急总医院、重庆大学。

本文件主要起草人：常志刚、冯喆、牧心悦、任福立、邓咏如、刘加龙、王国健、赵国凯、李新宇、黄小东、姜静、余湘涛、车朝光、张国强、张连阳、范斌、朱伟、李彦、唐昊、马帅、曹海林。

II

T/CADERM8011-2025

引言

在目前临床医学中，我国急危重症患者转运使用的急救装备和器材，功能单一、零散、分散，集成化和一体化程度低，无法满足现场重症患者急救、快速运送乃至院内科室间转运的连续救治需求。同时在灾害应急救援中，如何及时有效的使用生命支持设备，存在诸多困难。主要问题在于用于抢救的医学装备缺乏一体化解决策略，因此亟需突破自动一体化生命支持，以形成新一代应急救援移动式生命维持装备。针对呼吸监护输液集成式生命支持便携设备，其标准的制定对于提高医疗设备的安全性、稳定性和可靠性具有非常重要的意义。

一体化生命支持设备为集机械通气、生命体征监护、输液多功能于一体的便携式生命支持设备。设备具有便携化、功能多元化、自动化的特点，能够在自然灾害或战争等场所实施有效救治。

本文件制定的目的是针对一体化生命支持设备建立专用的安全和质量技术要求。

1

一体化生命支持设备技术要求

1范围

本文件规定了一体化生命支持设备的基本要求、功能要求和性能要求。

本文件适用于灾害应急救援中使用的一体化生命支持设备。

2规范性引用文件

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY∕T0799医用气体低压软管组件

GB9706.224医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.212医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.255医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY9706.108医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY9706.230医用电气设备第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.261医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.256医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.284医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套

GB／T14710医用电气环境要求及试验方法

T/CADERM8011-2025

2

3术语和定义

3.1容量式输液泵volumetricinfusionpump

输液速度以每单位时间的容量或者药物剂量相关单位来指示的输液泵，但不包括注射泵。（来源于GB9706.224-2021条款201.3.223）

3.2非预期的丸剂unintendedbolus

阻塞释放后，短时间内非预期输送的液体的离散量。

（来源于GB9706.224-2021条款201.3.221）

3.3最大输液压力maximuminfusionpressure

患者管路末