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医疗器械维护与校准操作规程

一、总则

1.1目的

为规范本单位医疗器械的维护与校准工作，确保医疗器械在临床使用过程中的准确性、可靠性和安全性，保障医疗质量，降低医疗风险，延长设备使用寿命，特制定本规程。

1.2依据

本规程依据国家相关法律法规、医疗器械产品说明书、行业标准及本单位质量管理体系要求制定。

1.3适用范围

本规程适用于本单位所有在用、备用及停用后重新启用的医疗器械的维护与校准管理。涉及的设备类型包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备及其他辅助医疗器械。

1.4基本原则

医疗器械的维护与校准工作应遵循“预防为主、定期进行、规范操作、记录完整、持续改进”的原则。

二、维护管理

2.1维护计划的制定与实施

医疗器械管理部门应会同使用部门及技术支持人员，根据设备的技术特性、使用频率、制造商建议及临床需求，为每台（类）设备制定详细的维护计划。该计划应明确维护类型（如日常维护、定期维护、预防性维护）、维护周期、维护项目、维护方法、责任部门/人员及维护记录要求。

维护计划应定期审核，并根据设备使用状况、维修历史及制造商更新的建议进行动态调整。

2.1.1日常维护

日常维护由设备使用人员或指定的专人负责，在每日或每次使用前后进行。主要内容包括：

*设备表面清洁，去除灰尘、污渍。

*检查设备连接是否稳固，线缆有无破损、老化。

*检查电源、指示灯、按键等是否正常。

*按照说明书要求进行开机前的预热和启动检查。

*对需要定期更换的消耗品（如过滤器、电池）进行检查，按需更换。

*使用完毕后，按规定进行清洁、消毒和关机操作，并将设备归位。

2.1.2定期维护

定期维护由医疗器械管理部门组织专业技术人员（内部或外部）按照预定周期进行。主要内容包括：

*对设备的机械、电气、光学等系统进行全面检查、清洁、润滑、调整。

*检查关键部件的性能参数是否在正常范围内。

*对磨损部件进行检查，必要时进行更换。

*软件版本检查与更新（如适用且必要）。

*维护完成后，进行功能测试，确保设备运行正常。

2.1.3维护记录

所有维护工作均需详细记录于《医疗器械维护记录表》中，内容至少包括：设备名称、型号规格、序列号、维护日期、维护类型、维护项目、发现的问题及处理措施、更换的部件信息、维护后设备状态、维护人员签名等。维护记录应妥善保管，便于追溯。

2.2维护操作通用要求

*维护人员必须经过相应的培训，熟悉所维护设备的性能、结构及维护规程。

*进行维护操作前，必须仔细阅读设备制造商提供的维护手册或相关技术资料。

*维护操作前，应确保设备已安全断电，并在设备旁放置“正在维护，请勿操作”的警示标识。

*对于有特殊环境要求（如温度、湿度、洁净度）的设备，维护工作应在符合要求的环境下进行。

*维护过程中应使用合适的工具和材料，严禁使用未经认证或不合格的替代部件。

*对于可能涉及患者安全或影响设备计量性能的维护操作，完成后应进行必要的功能验证或校准。

*维护过程中产生的废弃物应按照医疗废物或环保要求进行处理。

*维护结束后，应清理工作现场，确保设备及周边环境整洁。

三、校准管理

3.1校准计划的制定与实施

医疗器械管理部门应根据设备的计量特性、测量准确度要求、使用频率、制造商建议及相关法规要求，确定需要进行校准的设备清单，并为每台（类）设备制定校准计划。校准计划应明确校准参数、校准方法、校准周期、校准点、允许误差范围、校准机构/人员资质要求及校准记录要求。

校准计划应定期评审，并根据实际情况（如设备维修后、漂移情况等）进行调整。

3.1.1校准方式

*外部校准：对于无能力进行内部校准的设备，或法规要求必须由法定计量技术机构校准的设备，应送经国家计量行政部门认可、具备相应校准能力的第三方校准机构进行校准。

*内部校准：具备条件（如拥有经检定/校准合格的标准器、具备资质的校准人员、符合要求的校准环境和校准方法）的单位，可对部分设备进行内部校准。内部校准方法应进行确认，并确保量值可追溯至国家基准。

3.1.2校准周期

校准周期的确定应综合考虑设备的稳定性、测量结果的重要性、使用频率、环境条件等因素。制造商推荐的校准周期可作为初始参考，但不应作为唯一依据。通过对设备校准历史数据的分析，可适当调整校准周期。

3.2校准操作通用要求

*校准人员必须经过专业培训，熟悉校准方法、标准器使用及被校设备特性，并具备相应资质。

*校准工作应严格按照批准的校准方法或标准操作规程进行。

*校准所用的标准器及辅助设备应在校准有效期内，其测量不确定度应满足被校设备的要求，并能提供有效的校准证书/报告。

*校准环境（温度、湿