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药品上市后风险管理规程

一、风险管理的基本原则

药品上市后风险管理应遵循以下核心原则，以确保其工作的方向和质量：

1.患者安全至上原则：将保护患者健康和生命安全作为风险管理的首要目标和最高准则，任何决策都应以此为出发点和落脚点。

2.全程性与动态性原则：风险管理并非一次性活动，而是贯穿于药品整个上市后生命周期的持续性过程。需要根据新的信息和数据，动态评估和调整风险管理策略。

3.科学性与系统性原则：基于最新的科学证据、医学进展和真实世界数据，运用系统的方法进行风险的识别、评估、控制和沟通。

4.风险获益平衡原则：在全面评估药品风险和获益的基础上，采取适宜的风险管理措施，力求在最小化风险的同时，最大化患者从药品治疗中获得的益处。

5.透明与可追溯原则：风险管理的过程、依据、决策和措施应保持透明，并进行详细记录，确保其可追溯性，以接受监管部门和公众的监督。

6.多方协作原则：强调药品监管机构、药品上市许可持有人（MAH）、医疗卫生机构、医务人员、患者及公众等多方主体的积极参与和有效协作。

二、组织架构与职责分工

有效的风险管理离不开清晰的组织架构和明确的职责分工。MAH作为药品安全的第一责任人，应建立健全内部风险管理体系：

1.管理层承诺：MAH的高级管理层应充分认识到风险管理的重要性，提供必要的资源支持，并明确风险管理在企业战略中的地位。

2.跨部门协作机制：通常需要成立专门的风险管理小组或指定牵头部门（如药品安全部门或药物警戒部门），协调研发、医学、市场、销售、生产、质量等相关部门，共同参与风险管理活动。

3.明确职责：

*MAH：对药品上市后风险管理负主体责任，负责制定和执行风险管理计划（RMP），开展药品警戒活动，收集、评估、报告药品不良反应，实施风险控制措施，并定期向监管部门提交安全性更新报告。

*风险管理专职人员/团队：负责日常风险管理工作的策划、组织、实施、协调和监督，确保各项措施落到实处。

*各相关部门：在其职责范围内配合风险管理工作，如市场部门协助收集来自一线的用药反馈，生产部门确保产品质量稳定等。

三、风险管理的核心流程与操作要点

药品上市后风险管理是一个循环往复、持续改进的过程，主要包括以下关键环节：

（一）风险识别：主动监测，早期发现

风险识别是风险管理的起点，旨在全面、及时地发现药品在上市后可能存在的安全隐患。

*信息来源：包括但不限于自发报告系统（如药品不良反应监测报告）、临床试验后续数据、文献资料（病例报告、综述、meta分析等）、学术会议信息、药品生产和质量检验数据、药品流通环节反馈、患者支持项目数据、社交媒体及互联网信息、以及其他相关研究数据。

*方法：定期开展安全性信号检测，对收集到的各类信息进行系统梳理、筛选和初步分析，识别潜在的、与药品相关的不良事件或安全性问题。应特别关注新的、严重的、非预期的不良反应，以及特殊人群（如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全患者）的用药风险。

（二）风险评估：科学研判，量化分析

对已识别的潜在风险进行深入评估，确定其性质、严重程度、发生频率、可预测性及可预防性，为制定风险控制措施提供依据。

*定性评估：描述风险的特征，如不良反应的临床表现、发生机制（若已知）、受影响的器官系统等。

*定量评估：在数据允许的情况下，估算风险发生的频率（如发生率、每百万人年发生率）、严重程度评分，并评估其对患者和公众健康的总体影响。可采用适当的工具和模型进行分析。

*获益权衡：将评估的风险与药品带来的治疗获益进行综合权衡，判断风险是否在可接受范围内。

（三）风险控制：制定策略，有效干预

根据风险评估的结果，制定并实施适宜的风险控制措施，以降低风险发生的可能性或减轻其严重程度。控制措施应具有针对性、可行性和有效性。

*风险最小化措施：

*常规措施：如更新药品说明书（增加警示语、禁忌、注意事项、不良反应等内容）、加强医务人员和患者的用药教育。

*额外措施：对于高风险药品，可能需要采取更严格的措施，如实施用药指导、设立患者登记系统、限制处方医师资质、药品使用前的特定检查要求、甚至暂停销售或撤市等。

*措施的实施与监控：确保所制定的风险控制措施得到有效执行，并对其实施效果进行持续监控和评估，必要时进行调整。

（四）风险沟通：多方参与，信息畅通

风险沟通是风险管理的重要组成部分，旨在促进与各相关方之间关于药品风险和获益的信息交流，以支持明智的决策和安全用药行为。

*沟通对象：包括医疗卫生专业人员（医生、药师、护士等）、患者及其家属、药品监管机构、公众、以及内部相关部门。

*沟通内容：清晰、准确、客观地传递药品的风险信息、获益信息、风险管理措施以及最新的安全性进展。

*沟通