不良事件培训试题及答案解析(2025版).docxVIP

不良事件培训试题及答案解析(2025版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效日期为（）

A.2019年1月1日

B.2020年12月1日

C.2021年5月1日

D.2022年10月1日

答案：C

解析：2021年5月1日国家药监局令第1号正式施行，明确持有人直报制度。

2.下列哪项不属于“严重不良事件”法定判定标准（）

A.导致住院时间延长

B.导致劳动能力显著降低

C.导致胎儿畸形

D.导致一过性头晕，未采取任何处理措施

答案：D

解析：一过性症状且无干预不构成“严重”标准。

3.对医疗器械而言，导致死亡的事件应在多少小时内向注册人报告（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条规定24小时内报告。

4.药物警戒体系中“信号检测”最常用的定量算法是（）

A.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）

B.卡方检验

C.t检验

D.方差分析

答案：A

解析：BCPNN为WHO乌普萨拉监测中心推荐算法，灵敏度高。

5.关于“事件升级”，下列说法正确的是（）

A.仅适用于Ⅲ类医疗器械

B.需由省级监测机构决定

C.指将普通事件升级为紧急公共安全事件

D.企业无权启动

答案：C

解析：升级核心在于风险外溢，需启动快速响应。

6.持有人对死亡病例的随访报告时限为（）

A.7日

B.15日

C.20日

D.30日

答案：B

解析：《办法》第二十一条，15日内提交随访。

7.下列哪项不是“质量缺陷类”不良事件触发因素（）

A.可见异物

B.包装破损

C.标签批号打印错误

D.患者超剂量使用

答案：D

解析：超剂量属使用错误，非质量缺陷。

8.关于“脱敏”处理，正确的做法是（）

A.删除患者姓名即可

B.删除所有直接标识符，保留间接标识符

C.删除直接标识符并对间接标识符进行模糊化

D.无需处理，内部系统可共享

答案：C

解析：GDPR及《个人信息保护法》均要求兼顾隐私与可追溯。

9.2025年起，国家药监局对创新药实施“风险沟通”的最早时点为（）

A.Ⅰ期临床试验结束

B.Ⅱ期临床试验结束

C.首次上市许可受理

D.批准上市后30日

答案：C

解析：2025版《创新药风险沟通指南》前移沟通节点至受理时。

10.医疗器械唯一标识（UDI）中“DI”代表（）

A.生产标识符

B.器械标识符

C.批次号

D.序列号

答案：B

解析：DI=DeviceIdentifier，为静态部分。

11.下列哪项属于“可预防的不良事件”（）

A.青霉素皮试阴性后仍发生过敏性休克

B.未做皮试直接使用青霉素致休克

C.基因突变导致严重皮疹

D.正常剂量肝毒性致死

答案：B

解析：未按规范皮试属系统错误，可预防。

12.关于“黑框警告”，错误的是（）

A.需印刷在说明书首页

B.可含“禁忌”内容

C.须同时修订包装标签

D.仅针对口服制剂

答案：D

解析：黑框警告适用于所有剂型。

13.信号优先级评分（SPR）中权重最高的维度是（）

A.临床严重程度

B.报告数量增幅

C.文献支持度

D.公众关注度

答案：A

解析：严重度直接关联公共卫生风险。

14.疫苗疑似异常反应（AEFI）中“耦合症”判定责任主体为（）

A.疾控中心

B.接种单位

C.省级诊断专家组

D.国家药监局

答案：C

解析：需省级专家组排除因果。

15.对“境外严重报告”，持有人应完成中文翻译并报告的时限为（）

A.24小时

B.3日

C.7日

D.15日

答案：B

解析：《办法》第十九条，3日内翻译上报。

16.下列哪项不是“高警示药品”（）

A.胰岛素

B.华法林

C.0.9%氯化钠注射液

D.甲氨蝶呤（口服，非肿瘤用途）

答案：C

解析：ISMP高警示目录不含普通生理盐水。

17.关于“事件根因分析（RCA）”，正确的是（）

A.仅用于Ⅰ级事件

B.需30日内完成

C.必须采用鱼骨图

D.由质量部门独立完成

答案：B

解析：《GVP》规定