CNAS-RL10-2026 生物样本库认可规则.docxVIP

CNAS-RL10生物样本库认可规则RulesfortheAccreditationofBiobank中国合格评定国家认可委员会2026年1月

CNAS-RL10

生物样本库认可规则

RulesfortheAccreditationofBiobank

中国合格评定国家认可委员会

2026年1月1日发布

2026年1月1日实施

CNAS-RL10:2026第1页共16页目录前言 2范围 3引用文件 3

CNAS-RL10:2026

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目录

前言 2

范围 3

引用文件 3

术语和定义 3

认可条件 4

认可流程 4

申请受理要求 8

认可评审要求 10

对多场所生物样本库认可的特殊要求 10

9变更 11

告诫、暂停、恢复、撤销、注销认可及缩小认可范围 12

权利和义务 13

2026年1月1日发布

2026年1月1日实施

CNAS-RL10:2026第2页共15页前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。本规则中CNAS生物样本库质量和能力认可准则采用

CNAS-RL10:2026

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前

言

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际

规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认

可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评

定国家认可委员会章程》制定。本规则中CNAS生物样本库质量和能力认可准则采用

《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）的规定。

本规则规定了CNAS生物样本库认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认

可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所生物样本库认可的特殊要求、变更要求、

暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和生物样本库的权利和义务。

本规则内容为强制性要求。

本规则于2020年制订，本次修订主要根据实际工作中出现的新情况，以及相关

违反认可规定的处理内容进行了修订。

2026年1月1日发布

2026年1月1日实施

CNAS-RL10:2026第3页共15页生物样本库认可规则1范围本规则是CNAS生物样本库质量和能力认可的相关方应遵循的程序规则；本规则适用于CNAS生物样本库认可的活动。2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2.3GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（IDTISO/IEC17000）2.4GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》2.5ISO/IEC17011《合格评定—认可机构要求》2.6CNAS-RL01《实验室认可规则》2.7CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.8CNAS-R02《公正性和保密规则》2.9CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.10CNAS-RL02《能力验证规则》2.11

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生物样本库认可规则

1范围

本规则是CNAS生物样本库质量和能力认可的相关方应遵循的程序规则；本规则

适用于CNAS生物样本库认可的活动。

2引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，

仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。

2.1

《中国合格评定国家认可委员会章程》

2.2

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

2.3

GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》（IDTISO/IEC17000）

2.4

GB/T37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》

2.5

ISO/IEC17011《合格评定—认可机构要求》

2.6

CNAS-RL01《实验室认可规则》

2.7

CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》

2.8

CNAS-R02《公正性和保密规则》

2.9

CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》

2.10CNAS-RL02《能力验证规则》

2.11CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规