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2026年医药行业专业术语翻译面试题解析

一、单选题（共5题，每题2分，共10分）

1.题目：在医药产品注册文件中，“ClinicalTrialApplication”（CTA）通常翻译为：

A.临床试验申请

B.临床试验协议

C.临床试验登记

D.临床试验批准

答案：A

解析：“ClinicalTrialApplication”（CTA）在国际医药法规中特指临床试验申请文件，是药品研发过程中的关键环节。选项B“临床试验协议”通常指“IPI”（InvestigationalProductProtocol），选项C“临床试验登记”对应“CTD”（ClinicalTrialDocument）的提交过程，选项D“临床试验批准”则指“RCT”（RandomizedControlledTrial）的最终通过状态。正确翻译需结合上下文，但“CTA”的核心含义是“申请”阶段。

2.题目：关于“GoodManufacturingPractice”（GMP），以下说法最准确的是：

A.GMP是药品生产质量管理规范

B.GMP属于药品注册审批阶段

C.GMP要求生产企业在设备、人员、操作等全流程符合标准

D.GMP等同于药品质量控制标准

答案：C

解析：GMP（GoodManufacturingPractice）是国际通行的药品生产质量管理标准，涵盖厂房设施、人员培训、生产过程、质量控制等全要素。选项A虽部分正确但不够全面，B错误，GMP是生产前需满足的条件，D错误，GMP与质量控制标准（如QC）不同，后者更侧重检测。

3.题目：“ICHG5(R1)”指南的核心内容是：

A.药品临床试验设计

B.药品注册数据完整性

C.药品非临床安全性研究

D.药品生物等效性试验

答案：A

解析：ICHG5(R1)即《ClinicalTrialsonMedicinalProductsforHumanUse》（药品人体临床试验指南），是国际协调会议（ICH）关于临床试验设计的核心文件。B对应G5(R2)，C对应R4，D涉及R3，需根据数字区分具体指南。

4.题目：在药品说明书中，“Contraindication”的中文最恰当翻译是：

A.禁忌症

B.适应症

C.不良反应

D.注意事项

答案：A

解析：“Contraindication”指绝对禁止使用的条件（如过敏史、疾病状态等），是药品安全信息的关键部分。B“适应症”是“Indication”，C“不良反应”是“AdverseReaction”，D“注意事项”是“Precaution”，需严格区分。

5.题目：“BLA”（BiologicsLicenseApplication）与“NDA”（NewDrugApplication）的主要区别在于：

A.BLA仅适用于生物制品，NDA适用于化学药

B.BLA需提交更多免疫原性数据

C.BLA的审评周期通常更长

D.BLA由FDA直接受理

答案：A

解析：BLA是美国FDA用于生物制品（如抗体药、疫苗）的注册申请，NDA用于化学药。这是两者最本质的区别，B、C、D均为非核心差异，如BLA确实需更多免疫数据，但非绝对标准。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.题目：以下哪些属于“EMA”（EuropeanMedicinesAgency）核心文件要求（CTD模块）？

A.SmPC（SummaryofProductCharacteristics）

B.CLINICAL（临床试验报告）

C.PSUR（Post-SurveillanceReport）

D.CVMP（ClinicalVariabilityManagementPlan）

答案：A、B

解析：EMA的CTD（ClinicalTrialDocument）核心模块包括SmPC（药品说明摘要）和CLINICAL（临床报告），PSUR为上市后安全性报告，CVMP是EMA新要求的管理计划，但非CTD标准模块。

2.题目：“Pharmacovigilance”体系的关键要素包括：

A.黄色卡片报告系统

B.风险评估委员会（RAC）

C.病例系列（CaseSeries）分析

D.上市后药物警戒计划

答案：A、D

解析：欧洲药监体系的“Pharmacovigilance”包含黄色卡片（自发报告）、上市后计划（PSUR等），B、C为非核心制度，RAC是EMA内部评估机构，非直接监管要素。

3.题目：关于“ClinicalPharmacology”研究，以下哪些描述正确？

A.涉及药物吸收、分布、代谢、排泄（ADME）

B.